Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOAC ADRs retrospektiv studie på genetiske variasjoner (DARES1)

14. februar 2023 oppdatert av: Cipherome, Inc.

Undersøkelse av genetiske variasjoner hos pasienter med uønskede hendelser mens de bruker direkte orale antikoagulantia (DOAC)

Hensikten med denne studien er å se om deltakerens genetiske profil og kliniske faktorer (alder, legemiddeldose osv.) påvirker legemiddelutfall (dvs. alvorlig blødning) som deltakeren kan ha opplevd siden han tok stoffet (direkte oralt antikoagulant) for å forhindre at det dannes blodpropp i blodårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gener kan ha varianter eller mutasjoner som kan øke deltakerens risiko for blødning når de får en direkte oral antikoagulant (DOAC). Etterforskerne skal studere deltakere på DOAC som har hatt blødninger og også deltakere som er på DOAC som ikke hadde blødning (kontrollgruppe). Målet med studien er å bestemme nøyaktigheten til Cipherome's Drug Safety Score (DSS) i sin evne til å forutsi bivirkninger (ADR). En DSS-skåre varierer fra 0 til 1, med skårer mindre enn 0,3 korrelert med høyere risiko for bivirkninger og skårer mer enn 0,7 korrelert med lavere risiko for bivirkninger. Deltakerens DSS-poengsum vil bli sammenlignet med det faktiske kliniske resultatet ved hjelp av en statistisk test for å bestemme nøyaktigheten til DSS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient på 18 år og eldre, som opplevde større blødninger, klinisk relevante ikke-større blødninger eller behandlingssvikt mens de tok en DOAC i løpet av studiens tidsramme og er i stand til å gi informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient på 18 år og eldre, som opplevde større blødninger, klinisk relevante ikke-større blødninger eller behandlingssvikt mens de tok en DOAC i løpet av studiens tidsramme og er i stand til å gi informert samtykke. Kontrollpasienter vil bli rekruttert fra alle voksne pasienter som er på DOAC-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bivirkninger på DOAC
Deltakere på direkte orale antikoagulanter (DOAC) som opplever større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til International Society of Thrombosis and Haemostasis kriterier. Dette er en observasjonsstudie, så det vil ikke være noen intervensjon.
Behandlingssvikt på DOAC
Deltakere på direkte orale antikoagulanter (DOAC) som opplever behandlingssvikt (f.eks. tilbakevendende hjerteinfarkt, systemisk emboli, iskemisk hjerneslag, etc.). Dette er en observasjonsstudie, så det vil ikke være noen intervensjon.
Sakskontroll
Deltakere på direkte orale antikoagulanter (DOAC) som verken opplever større blødninger eller behandlingssvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større blødningshendelse under DOAC-behandling
Tidsramme: Innen 1 år etter oppstart av DOAC-terapi
  • Reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL
  • Blodtap som krever transfusjon av minst 2 enheter fullblod eller erytrocytter
  • Kritiske anatomiske blødningssteder: intramuskulær med kompartmentsyndrom, intrakraniell, intraspinal, retroperitoneal, intraokulær, perikardiell og atraumatisk intraartikulær blødning.
  • Blødning som fører til døden
Innen 1 år etter oppstart av DOAC-terapi
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Innen 1 år etter oppstart av DOAC-terapi
  • Sykehusinnleggelse for blødning, eller
  • Legeveiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning, eller
  • Endring i antitrombotisk behandling (inkludert avbrudd eller seponering av studiemedikamentet).
Innen 1 år etter oppstart av DOAC-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Innen 1 år etter oppstart av DOAC-terapi
Tromboemboliske hendelser inkludert, men ikke begrenset til: dyp venetrombose, lungeemboli, iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, arteriell trombose eller annen tromboembolisk hendelse
Innen 1 år etter oppstart av DOAC-terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdagelse av nye genetiske varianter
Tidsramme: Innen 1 år etter oppstart av DOAC-terapi
Å oppdage nye farmakogenomiske varianter assosiert med DOAC-metabolisme. Etterforskerne vil gjennomføre sekvensering av hele genomet for å bestemme nye varianter funnet hos individer med store blødninger eller behandlingssvikt.
Innen 1 år etter oppstart av DOAC-terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Samarbeidspartnere

Santa Clara Valley Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Studieleder: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C02-001 SC003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere