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Studio retrospettivo sulle ADR DOAC sulle variazioni genetiche (DARES1)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Cipherome, Inc.

Indagine sulle variazioni genetiche nei pazienti con eventi avversi durante l'assunzione di anticoagulanti orali diretti (DOAC)

Lo scopo di questo studio è vedere se il profilo genetico e i fattori clinici del partecipante (età, dose del farmaco, ecc.) influenzano gli esiti del farmaco (ad es. sanguinamento grave) che il partecipante potrebbe aver sperimentato dall'assunzione del farmaco (anticoagulante orale diretto) per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I geni possono avere varianti o mutazioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento del partecipante quando riceve un anticoagulante orale diretto (DOAC). Gli investigatori studieranno i partecipanti ai DOAC che hanno avuto sanguinamento e anche i partecipanti ai DOAC che non hanno avuto sanguinamento (gruppo di controllo). L'obiettivo dello studio è determinare l'accuratezza del punteggio di sicurezza dei farmaci (DSS) di Cipherome nella sua capacità di prevedere le reazioni avverse ai farmaci (ADR). Un punteggio DSS varia da 0 a 1, con punteggi inferiori a 0,3 correlati a un rischio più elevato di ADR e punteggi superiori a 0,7 correlati a un rischio inferiore di ADR. Il punteggio DSS del partecipante verrà confrontato con l'esito clinico effettivo utilizzando un test statistico per determinare l'accuratezza del DSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni, che ha avuto sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante o fallimento del trattamento durante l'assunzione di un DOAC durante il periodo di tempo dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni, che ha avuto sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante o fallimento del trattamento durante l'assunzione di un DOAC durante il periodo di tempo dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato. I pazienti di controllo verranno reclutati da tutti i pazienti adulti in terapia con DOAC.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Reazione avversa al farmaco su DOAC
Partecipanti agli anticoagulanti orali diretti (DOAC) che manifestano sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri della International Society of Thrombosis and Haemostasis. Questo è uno studio osservazionale, quindi non ci sarà alcun intervento.
Fallimento del trattamento su DOAC
- Partecipanti agli anticoagulanti orali diretti (DOAC) che presentano fallimento del trattamento (ad es. IM ricorrente, embolia sistemica, ictus ischemico, ecc.). Questo è uno studio osservazionale, quindi non ci sarà alcun intervento.
Controllo dei casi
- Partecipanti agli anticoagulanti orali diretti (DOAC) che non presentano né sanguinamento maggiore né fallimento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sanguinamento maggiore durante la terapia con DOAC
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
  • Riduzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dL
  • Perdita di sangue che richiede trasfusione di almeno 2 unità di sangue intero o eritrociti
  • Sedi anatomiche critiche di sanguinamento: intramuscolare con sindrome compartimentale, sanguinamento intracranico, intraspinale, retroperitoneale, intraoculare, pericardico e intra-articolare atraumatico.
  • Sanguinamento che porta alla morte
Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
  • Ricovero in ospedale per sanguinamento, o
  • Trattamento medico o chirurgico guidato dal medico per sanguinamento, o
  • Modifica della terapia antitrombotica (compresa l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio).
Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
Eventi tromboembolici inclusi, ma non limitati a: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, trombosi arteriosa o altri eventi tromboembolici
Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta di nuove varianti genetiche
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC
Scoprire nuove varianti farmacogenomiche associate al metabolismo dei DOAC. Gli investigatori condurranno il sequenziamento dell'intero genoma per determinare nuove varianti trovate in individui con gravi emorragie o fallimenti terapeutici.
Entro 1 anno dall'inizio della terapia con DOAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Collaboratori

Santa Clara Valley Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Direttore dello studio: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C02-001 SC003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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