DOAC ADRs Estudio Retrospectivo de Variaciones Genéticas (DARES1)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Cipherome, Inc.
Investigación de variaciones genéticas en pacientes con eventos adversos mientras toman anticoagulantes orales directos (DOAC)
El propósito de este estudio es ver si el perfil genético y los factores clínicos del participante (edad, dosis del fármaco, etc.) afectan los resultados del fármaco (es decir,
sangrado grave) que el participante pudo haber experimentado desde que tomó el medicamento (anticoagulante oral directo) para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los genes pueden tener variantes o mutaciones que pueden aumentar el riesgo de sangrado del participante cuando recibe un anticoagulante oral directo (DOAC).
Los investigadores estudiarán a los participantes con DOAC que hayan tenido sangrado y también a los participantes que estén tomando DOAC que no hayan tenido sangrado (grupo de control).
El objetivo del estudio es determinar la precisión de la puntuación de seguridad de medicamentos (DSS) de Cipherome en su capacidad para predecir reacciones adversas a medicamentos (ADR).
Una puntuación DSS varía de 0 a 1, con puntuaciones inferiores a 0,3 correlacionadas con un mayor riesgo de RAM y puntuaciones superiores a 0,7 correlacionadas con un menor riesgo de RAM.
La puntuación DSS del participante se comparará con el resultado clínico real mediante una prueba estadística para determinar la precisión de la DSS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente adulto de 18 años o más, que experimentó sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante o fracaso del tratamiento mientras tomaba un DOAC durante el período de tiempo del estudio y puede dar su consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto de 18 años o más, que experimentó sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante o fracaso del tratamiento mientras tomaba un DOAC durante el período de tiempo del estudio y puede dar su consentimiento informado. Los pacientes de control serán reclutados de todos los pacientes adultos que están en terapia con DOAC.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reacción adversa a medicamentos en DOAC
Participantes con anticoagulantes orales directos (DOAC) que experimentan sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
Este es un estudio observacional, por lo que no habrá intervención.
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Fracaso del tratamiento en DOAC
Participantes con anticoagulantes orales directos (DOAC) que experimentan fracaso del tratamiento (p. ej., infarto de miocardio recurrente, embolia sistémica, accidente cerebrovascular isquémico, etc.).
Este es un estudio observacional, por lo que no habrá intervención.
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Control de caso
Participantes con anticoagulantes orales directos (DOAC) que no experimentan sangrado importante ni fracaso del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de sangrado mayor durante la terapia con DOAC
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del inicio de la terapia con DOAC
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Dentro de 1 año del inicio de la terapia con DOAC
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Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del inicio de la terapia con DOAC
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Dentro de 1 año del inicio de la terapia con DOAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del inicio de la terapia con DOAC
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Eventos tromboembólicos que incluyen, entre otros: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, trombosis arterial u otro evento tromboembólico
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Dentro de 1 año del inicio de la terapia con DOAC
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descubrimiento de nuevas variantes genéticas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del inicio de la terapia con DOAC
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Descubrir nuevas variantes farmacogenómicas asociadas al metabolismo de DOAC.
Los investigadores llevarán a cabo la secuenciación del genoma completo para determinar las variantes novedosas que se encuentran en personas con hemorragias importantes o fracasos del tratamiento.
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Dentro de 1 año del inicio de la terapia con DOAC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Director de estudio: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ueshima S, Hira D, Kimura Y, Fujii R, Tomitsuka C, Yamane T, Tabuchi Y, Ozawa T, Itoh H, Ohno S, Horie M, Terada T, Katsura T. Population pharmacokinetics and pharmacogenomics of apixaban in Japanese adult patients with atrial fibrillation. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1301-1312. doi: 10.1111/bcp.13561. Epub 2018 Apr 16.
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- Dimatteo C, D'Andrea G, Vecchione G, Paoletti O, Cappucci F, Tiscia GL, Buono M, Grandone E, Testa S, Margaglione M. Pharmacogenetics of dabigatran etexilate interindividual variability. Thromb Res. 2016 Aug;144:1-5. doi: 10.1016/j.thromres.2016.05.025. Epub 2016 May 26.
- Sychev DA, Levanov AN, Shelekhova TV, Bochkov PO, Denisenko NP, Ryzhikova KA, Mirzaev KB, Grishina EA, Gavrilov MA, Ramenskaya GV, Kozlov AV, Bogoslovsky T. The impact of ABCB1 (rs1045642 and rs4148738) and CES1 (rs2244613) gene polymorphisms on dabigatran equilibrium peak concentration in patients after total knee arthroplasty. Pharmgenomics Pers Med. 2018 Jul 25;11:127-137. doi: 10.2147/PGPM.S169277. eCollection 2018. Erratum In: Pharmgenomics Pers Med. 2018 Sep 26;11:167.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Wysowski DK, Nourjah P, Swartz L. Bleeding complications with warfarin use: a prevalent adverse effect resulting in regulatory action. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1414-9. doi: 10.1001/archinte.167.13.1414.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Kvamme AM, Friedman J, Mismetti P, Goldhaber SZ; RE-MEDY Trial Investigators; RE-SONATE Trial Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18. doi: 10.1056/NEJMoa1113697.
- 1000 Genomes Project Consortium; Auton A, Brooks LD, Durbin RM, Garrison EP, Kang HM, Korbel JO, Marchini JL, McCarthy S, McVean GA, Abecasis GR. A global reference for human genetic variation. Nature. 2015 Oct 1;526(7571):68-74. doi: 10.1038/nature15393.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C02-001 SC003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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