Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DOAC UAWs Retrospektive Studie zu genetischen Variationen (DARES1)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Cipherome, Inc.

Untersuchung genetischer Variationen bei Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Einnahme von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das genetische Profil des Teilnehmers und klinische Faktoren (Alter, Arzneimitteldosis usw.) die Arzneimittelergebnisse beeinflussen (d. h. schwere Blutungen), die der Teilnehmer möglicherweise seit der Einnahme des Medikaments (direktes orales Antikoagulans) zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erlitten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gene können Varianten oder Mutationen aufweisen, die das Blutungsrisiko des Teilnehmers erhöhen können, wenn er ein direktes orales Antikoagulans (DOACs) erhält. Die Forscher werden sowohl Teilnehmer unter DOAKs mit Blutungen als auch Teilnehmer unter DOAKs ohne Blutung (Kontrollgruppe) untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit des Drug Safety Score (DSS) von Cipherome in Bezug auf seine Fähigkeit zur Vorhersage unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) zu bestimmen. Ein DSS-Score reicht von 0 bis 1, wobei Scores unter 0,3 mit einem höheren UAW-Risiko korrelieren und Scores über 0,7 mit einem geringeren UAW-Risiko korrelieren. Der DSS-Score des Teilnehmers wird mithilfe eines statistischen Tests mit dem tatsächlichen klinischen Ergebnis verglichen, um die Genauigkeit des DSS zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Patient ab 18 Jahren, der während der Einnahme eines DOAK während des Studienzeitraums schwere Blutungen, klinisch relevante nicht schwere Blutungen oder Behandlungsversagen erlitten hat und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient ab 18 Jahren, der während der Einnahme eines DOAK während des Studienzeitraums schwere Blutungen, klinisch relevante nicht schwere Blutungen oder Behandlungsversagen erlitten hat und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Kontrollpatienten werden aus allen erwachsenen Patienten rekrutiert, die eine DOAK-Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unerwünschte Arzneimittelwirkung auf DOAC
Teilnehmer mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs), bei denen schwere Blutungen oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Haemostasis auftreten. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, findet keine Intervention statt.
Behandlungsversagen bei DOAC
Teilnehmer mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs), bei denen ein Behandlungsversagen auftritt (z. B. rezidivierender Herzinfarkt, systemische Embolie, ischämischer Schlaganfall usw.). Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, findet keine Intervention statt.
Fallkontrolle
Teilnehmer mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs), bei denen weder größere Blutungen noch Behandlungsversagen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres Blutungsereignis während der DOAK-Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der DOAK-Therapie
  • Verringerung des Hämoglobins um mindestens 2 g/dL
  • Blutverlust, der eine Transfusion von mindestens 2 Einheiten Vollblut oder Erythrozyten erfordert
  • Kritische anatomische Blutungsstellen: intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, intrakranielle, intraspinale, retroperitoneale, intraokulare, perikardiale und atraumatische intraartikuläre Blutung.
  • Blutungen, die zum Tod führen
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der DOAK-Therapie
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der DOAK-Therapie
  • Krankenhauseinweisung wegen Blutungen, bzw
  • Arzt geführte medizinische oder chirurgische Behandlung von Blutungen, oder
  • Änderung der antithrombotischen Therapie (einschließlich Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments).
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der DOAK-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der DOAK-Therapie
Thromboembolische Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, arterielle Thrombose oder andere thromboembolische Ereignisse
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der DOAK-Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung neuer genetischer Varianten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der DOAK-Therapie
Entdeckung neuer pharmakogenomischer Varianten im Zusammenhang mit dem DOAC-Metabolismus. Die Forscher werden eine Gesamtgenomsequenzierung durchführen, um neue Varianten zu bestimmen, die bei Personen mit schweren Blutungen oder Behandlungsversagen gefunden wurden.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der DOAK-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Mitarbeiter

Santa Clara Valley Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Studienleiter: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C02-001 SC003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren