MORF 057 研究评估健康志愿者的单次和多次递增剂量
一项 1a 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康受试者口服单次和多次递增剂量的 MORF-057 的安全性、耐受性和药代动力学
1a 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康受试者单次和多次递增剂量的 MORF-057。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间、体重指数在 18 至 32 kg/m2 之间的健康男性和女性受试者
- 调查员确定身体健康。
- 使用可接受的避孕方法。
- 能够提供书面知情同意书并理解和遵守研究的要求。
排除标准：
- 任何恶性肿瘤的病史，但在筛选前消退或缓解的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 筛选时实验室值异常。
- 任何有临床意义的重大疾病。
- 怀孕或哺乳的女性，或计划在研究过程中怀孕的女性。
- 不愿意或不能遵守协议的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MORF-057
SAD：受试者将分配给五个计划的剂量队列之一，并获得单剂量的MORF-057。 食物效应：受试者将在美联储和禁食状态下接受MORF-057的单剂量给药。 MAD：主题将分配给三个计划的剂量队列之一，并获得多剂MORF-057。 |
SAD：受试者将被分配到五个计划剂量组中的一个，并接受单剂 MORF-057。 食物影响：受试者将在进食和禁食状态下接受 MORF-057 的单剂量给药。 MAD：受试者将被分配到三个计划剂量组中的一个，并接受多剂 MORF-057。 |
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实验性的：安慰剂用于MORF-057
SAD：受试者将分配给五个计划中的剂量队列之一，并接受单剂量的安慰剂。 疯狂：主题将被分配到三个计划的剂量队列中之一，并接受多种安慰剂。 |
SAD：受试者将被分配到五个计划剂量组中的一个，并接受单剂安慰剂。 MAD：受试者将被分配到三个计划剂量组中的一个，并接受多剂安慰剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在向健康成年受试者口服单次和多次递增剂量的 MORF-057 期间观察到的不良事件发生率和安全信号
大体时间：第 -1 天到第 28 天
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不良事件和严重不良事件的受试者发生率
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第 -1 天到第 28 天
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进食状态下 MORF-057 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 -1 天到第 28 天
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Cmax（食物效应队列）
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第 -1 天到第 28 天
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MORF-057 在进食状态下达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 -1 天到第 28 天
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Tmax（食物效应队列）
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第 -1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MORF-057 单次和多次递增剂量期间的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 -1 天到第 28 天
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MORF-057 的 Cmax
|
第 -1 天到第 28 天
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在 MORF-057 单次和多次递增剂量期间达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 -1 天到第 28 天
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MORF-057 的最高温度
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第 -1 天到第 28 天
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健康受试者餐后服用单剂量 MORF-057 期间观察到的不良事件发生率和安全信号。
大体时间：第 -1 天到第 28 天
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不良事件和严重不良事件的受试者发生率。
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第 -1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 27496
- MORF-057-101 (其他标识符：Morphic ID)
- J6E-MC-KWAE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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