Estudo do MORF 057 para avaliar doses únicas e múltiplas ascendentes em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 1a para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de MORF-057 oral em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos com índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2
- Determinado como clinicamente saudável pelo Investigador.
- Uso de métodos contraceptivos aceitáveis.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer malignidade, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele que se resolveu ou em remissão antes da triagem.
- Valores laboratoriais anormais na Triagem.
- Quaisquer doenças importantes clinicamente significativas.
- Mulher grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo.
- Não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MORF-057
SAD: Os indivíduos serão designados para uma das cinco coortes de dose planejada e receberão doses únicas de MORF-057. Efeito dos Alimentos: Os indivíduos receberão administração de dose única de MORF-057 em estados alimentados e em jejum. MAD: Os indivíduos serão designados para uma das três coortes de dose planejada e receberão múltiplas doses de MORF-057. |
SAD: Os indivíduos serão designados para uma das cinco coortes de dose planejada e receberão doses únicas de MORF-057. Efeito dos Alimentos: Os indivíduos receberão administração de dose única de MORF-057 em estados alimentados e em jejum. MAD: Os indivíduos serão designados para uma das três coortes de dose planejada e receberão múltiplas doses de MORF-057. |
|
EXPERIMENTAL: Placebo para MORF-057
SAD: Os indivíduos serão designados para uma das cinco coortes de dose planejada e receberão doses únicas de placebo. MAD: Os indivíduos serão designados para uma das três coortes de dose planejada e receberão múltiplas doses de placebo. |
SAD: Os indivíduos serão designados para uma das cinco coortes de dose planejada e receberão doses únicas de placebo. MAD: Os indivíduos serão designados para uma das três coortes de dose planejada e receberão múltiplas doses de placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos e sinais de segurança observados durante doses ascendentes únicas e múltiplas de MORF-057 administradas por via oral a indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Dia -1 ao Dia 28
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
|
Dia -1 ao Dia 28
|
|
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de MORF-057 em um estado alimentado
Prazo: Dia -1 ao Dia 28
|
Cmax (coorte de Efeito Alimentar)
|
Dia -1 ao Dia 28
|
|
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de MORF-057 em um estado alimentado
Prazo: Dia -1 ao Dia 28
|
Tmax (coorte de Efeito Alimentar)
|
Dia -1 ao Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) durante doses ascendentes únicas e múltiplas de MORF-057
Prazo: Dia -1 ao Dia 28
|
Cmax de MORF-057
|
Dia -1 ao Dia 28
|
|
Tempo para atingir Cmax (Tmax) durante doses ascendentes únicas e múltiplas de MORF-057
Prazo: Dia -1 ao Dia 28
|
Tmax de MORF-057
|
Dia -1 ao Dia 28
|
|
Incidência de eventos adversos e sinais de segurança observados durante dose única de MORF-057 administrada após uma refeição a indivíduos saudáveis.
Prazo: Dia -1 ao Dia 28
|
Incidência do sujeito de eventos adversos e eventos adversos graves.
|
Dia -1 ao Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MORF-057-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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