Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MORF 057 til evaluering af enkelt- og multi-stigende doser hos raske frivillige

29. juli 2025 opdateret af: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Et fase 1a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af oral MORF-057 hos raske forsøgspersoner

Fase 1a randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af enkelte og multiple stigende doser af MORF-057 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år med et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2
  • Besluttet at være medicinsk sund af efterforskeren.
  • Brug af acceptable præventionsmetoder.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver malignitet, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden, som forsvandt eller i remission før screening.
  • Unormale laboratorieværdier ved screening.
  • Enhver klinisk signifikant større sygdom.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morf-057

SAD: Personer tildeles en af fem planlagte dosiskohorter og modtager enkeltdoser MORF-057.

Fødeeffekt: Emner modtager enkelt dosisadministration af MORF-057 i Fed og fastede tilstande.

MAD: Personer tildeles en af tre planlagte dosiskohorter og modtager flere doser MORF-057.
Medicin: MORF-057

SAD: Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​fem planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdoser af MORF-057.

Fødevareeffekt: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosisadministration af MORF-057 i fodrede og fastende tilstande.

MAD: Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​tre planlagte dosis-kohorter og modtage flere doser af MORF-057.
Eksperimentel: Placebo til MORF-057

SAD: Personer tildeles en af fem planlagte dosiskohorter og modtager enkeltdoser placebo.

MAD: Emner tildeles en af tre planlagte dosiskohorter og modtager flere doser placebo.
Medicin: Placebo for MORF-057

SAD: Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​fem planlagte dosiskohorter og modtage enkeltdoser placebo.

MAD: Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​tre planlagte dosis-kohorter og modtage flere doser placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og sikkerhedssignaler observeret under enkelte og multiple stigende doser af MORF-057 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Emnets forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Dag -1 til dag 28
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MORF-057 i en fødetilstand
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Cmax (Kohorte for fødevareeffekt)
Dag -1 til dag 28
Tid til at nå Cmax (Tmax) for MORF-057 i en fødetilstand
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Tmax (Kohorte med fødevareeffekt)
Dag -1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) under enkelte og multiple stigende doser af MORF-057
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Cmax af MORF-057
Dag -1 til dag 28
Tid til at nå Cmax (Tmax) under enkelte og multiple stigende doser af MORF-057
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Tmax af MORF-057
Dag -1 til dag 28
Forekomst af uønskede hændelser og sikkerhedssignaler observeret under enkeltdosis af MORF-057 administreret efter et måltid til raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Emnets forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Dag -1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27496
  • MORF-057-101 (Anden identifikator: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MORF-057

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner