Undersøgelse af MORF 057 til evaluering af enkelt- og multi-stigende doser hos raske frivillige
Et fase 1a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte og multiple stigende doser af oral MORF-057 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Medpace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år med et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2
- Besluttet at være medicinsk sund af efterforskeren.
- Brug af acceptable præventionsmetoder.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver malignitet, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden, som forsvandt eller i remission før screening.
- Unormale laboratorieværdier ved screening.
- Enhver klinisk signifikant større sygdom.
- Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morf-057
SAD: Personer tildeles en af fem planlagte dosiskohorter og modtager enkeltdoser MORF-057. Fødeeffekt: Emner modtager enkelt dosisadministration af MORF-057 i Fed og fastede tilstande. MAD: Personer tildeles en af tre planlagte dosiskohorter og modtager flere doser MORF-057. |
SAD: Forsøgspersoner vil blive tildelt en af fem planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdoser af MORF-057. Fødevareeffekt: Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosisadministration af MORF-057 i fodrede og fastende tilstande. MAD: Forsøgspersoner vil blive tildelt en af tre planlagte dosis-kohorter og modtage flere doser af MORF-057. |
|
Eksperimentel: Placebo til MORF-057
SAD: Personer tildeles en af fem planlagte dosiskohorter og modtager enkeltdoser placebo. MAD: Emner tildeles en af tre planlagte dosiskohorter og modtager flere doser placebo. |
SAD: Forsøgspersoner vil blive tildelt en af fem planlagte dosiskohorter og modtage enkeltdoser placebo. MAD: Forsøgspersoner vil blive tildelt en af tre planlagte dosis-kohorter og modtage flere doser placebo. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og sikkerhedssignaler observeret under enkelte og multiple stigende doser af MORF-057 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Emnets forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
Dag -1 til dag 28
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MORF-057 i en fødetilstand
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Cmax (Kohorte for fødevareeffekt)
|
Dag -1 til dag 28
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for MORF-057 i en fødetilstand
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Tmax (Kohorte med fødevareeffekt)
|
Dag -1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) under enkelte og multiple stigende doser af MORF-057
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Cmax af MORF-057
|
Dag -1 til dag 28
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) under enkelte og multiple stigende doser af MORF-057
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Tmax af MORF-057
|
Dag -1 til dag 28
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og sikkerhedssignaler observeret under enkeltdosis af MORF-057 administreret efter et måltid til raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Emnets forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
|
Dag -1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 27496
- MORF-057-101 (Anden identifikator: Morphic ID)
- J6E-MC-KWAE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .