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Studie von MORF 057 zur Bewertung von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Freiwilligen

29. Juli 2025 aktualisiert von: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von oralem MORF-057 bei gesunden Probanden

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1a-Studie zur Bewertung von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von MORF-057 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Vom Ermittler als medizinisch gesund eingestuft.
  • Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vor dem Screening abgeklungen oder in Remission waren.
  • Abnormale Laborwerte beim Screening.
  • Alle klinisch signifikanten schweren Erkrankungen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORF-057

SAD: Die Probanden werden einer von fünf geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten einzelne Dosen von MORF-057.

Lebensmitteleffekt: Die Probanden erhalten eine einzelne Dosisverabreichung von MORF-057 in FED- und Fastenzuständen.

MAD: Die Probanden werden einer von drei geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten mehrere Dosen von MORF-057.
Arzneimittel: MORF-057

SAD: Die Probanden werden einer von fünf geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von MORF-057.

Lebensmitteleinfluss: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Verabreichung von MORF-057 in gefütterten und nüchternen Zuständen.

MAD: Die Probanden werden einer von drei geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten mehrere Dosen von MORF-057.
Experimental: Placebo für MORF-057

SAD: Die Probanden werden einer von fünf geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten einzelne Dosen Placebo.

MAD: Die Probanden werden einer von drei geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten mehrere Dosen von Placebo.
Arzneimittel: Placebo für MORF-057

SAD: Die Probanden werden einer von fünf geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von Placebo.

MAD: Die Probanden werden einer von drei geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten mehrere Placebodosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitssignalen, die während einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von MORF-057 beobachtet wurden, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht wurden
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
Subjekt Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag -1 bis Tag 28
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MORF-057 im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
Cmax (Food Effect-Kohorte)
Tag -1 bis Tag 28
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von MORF-057 im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
Tmax (Food Effect-Kohorte)
Tag -1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von MORF-057
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
Cmax von MORF-057
Tag -1 bis Tag 28
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) während einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von MORF-057
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
Tmax von MORF-057
Tag -1 bis Tag 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitssignalen, die während einer Einzeldosis von MORF-057 beobachtet wurden, die gesunden Probanden nach einer Mahlzeit verabreicht wurde.
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
Subjekt Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Tag -1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27496
  • MORF-057-101 (Andere Kennung: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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