Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MORF 057 для оценки одиночных и многократно возрастающих доз у здоровых добровольцев

29 июля 2025 г. обновлено: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1а для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократных возрастающих доз перорального MORF-057 у здоровых субъектов.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1a для оценки однократных и многократных возрастающих доз MORF-057 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела от 18 до 32 кг/м2.
  • По заключению следователя, он здоров с медицинской точки зрения.
  • Использование допустимых методов контрацепции.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которое разрешилось или находилось в стадии ремиссии до скрининга.
  • Аномальные лабораторные показатели при скрининге.
  • Любые клинически значимые основные заболевания.
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Нежелание или неспособность выполнять требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MORF-057

SAD: субъекты будут назначены одной из пяти запланированных доз когортов и получат однократные дозы MORF-057.

Продовольственный эффект: субъекты получат одно дозу администрирования MORF-057 в штатах ФРС и голодных голодов.

Безумный: Субъекты будут назначены одной из трех запланированных доз когортов и получат несколько доз MORF-057.
Лекарство: МОРФ-057

SAD: Субъекты будут распределены в одну из пяти когорт с запланированными дозами и получат однократные дозы MORF-057.

Пищевой эффект: Субъекты получат однократную дозу MORF-057 после еды и натощак.

MAD: Субъекты будут отнесены к одной из трех когорт запланированных доз и получат несколько доз MORF-057.
Экспериментальный: Плацебо для MORF-057

SAD: Субъекты будут назначены одной из пяти запланированных доз когортов и получать однократные дозы плацебо.

Безумный: Субъекты будут назначены одной из трех запланированных доз когортов и получат несколько доз плацебо.
Лекарство: Плацебо для MORF-057

SAD: Субъекты будут распределены в одну из пяти групп с запланированными дозами и получат однократные дозы плацебо.

MAD: Субъекты будут распределены в одну из трех групп с запланированными дозами и получат несколько доз плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и сигналы безопасности, наблюдаемые при однократном и многократном возрастании доз MORF-057, вводимых перорально здоровым взрослым субъектам
Временное ограничение: День -1 - День 28
Субъектная частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
День -1 - День 28
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MORF-057 в сытом состоянии
Временное ограничение: День -1 - День 28
Cmax (когорта пищевых эффектов)
День -1 - День 28
Время достижения Cmax (Tmax) MORF-057 в сытом состоянии
Временное ограничение: День -1 - День 28
Tmax (когорта Food Effect)
День -1 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) при однократном и многократном возрастании доз MORF-057
Временное ограничение: День -1 - День 28
Cmax МОРФ-057
День -1 - День 28
Время достижения Cmax (Tmax) при однократном и многократном возрастании доз MORF-057
Временное ограничение: День -1 - День 28
Tmax МОРФ-057
День -1 - День 28
Частота нежелательных явлений и сигналы безопасности, наблюдаемые при однократном введении MORF-057 после еды здоровым субъектам.
Временное ограничение: День -1 - День 28
Субъект частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
День -1 - День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 27496
  • MORF-057-101 (Другой идентификатор: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования МОРФ-057

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться