Étude du MORF 057 pour évaluer des doses uniques et multiples croissantes chez des volontaires sains
Une étude de phase 1a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de MORF-057 par voie orale chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m2
- Déterminé à être médicalement sain par l'enquêteur.
- Utilisation de méthodes de contraception acceptables.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui s'est résolu ou en rémission avant le dépistage.
- Valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage.
- Toute maladie majeure cliniquement significative.
- Femme enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MORF-057
SAD: Les sujets seront affectés à l'une des cinq cohortes de dose prévues et recevront des doses uniques de MORF-057. Effet alimentaire: les sujets recevront une administration à dose unique de MORF-057 dans les États Fed et à jeun. MAD: Les sujets seront affectés à l'une des trois cohortes de dose prévues et recevront plusieurs doses de MORF-057. |
SAD : les sujets seront affectés à l'une des cinq cohortes de doses prévues et recevront des doses uniques de MORF-057. Effet alimentaire : les sujets recevront une dose unique de MORF-057 à jeun et à jeun. MAD : les sujets seront affectés à l'une des trois cohortes de doses prévues et recevront plusieurs doses de MORF-057. |
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Expérimental: Placebo pour MORF-057
SAD: Les sujets seront affectés à l'une des cinq cohortes de dose prévues et recevront des doses uniques de placebo. MAD: Les sujets seront affectés à l'une des trois cohortes de dose prévues et recevront plusieurs doses de placebo. |
SAD : les sujets seront affectés à l'une des cinq cohortes de doses planifiées et recevront des doses uniques de placebo. MAD : les sujets seront affectés à l'une des trois cohortes de doses planifiées et recevront plusieurs doses de placebo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et signaux de sécurité observés lors de doses uniques et multiples croissantes de MORF-057 administrées par voie orale à des sujets adultes sains
Délai: Jour -1 à Jour 28
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Incidence des sujets sur les événements indésirables et les événements indésirables graves
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Jour -1 à Jour 28
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MORF-057 à l'état nourri
Délai: Jour -1 à Jour 28
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Cmax (Cohorte Food Effect)
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Jour -1 à Jour 28
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax) de MORF-057 dans un état alimenté
Délai: Jour -1 à Jour 28
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Tmax (cohorte Food Effect)
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Jour -1 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) lors de doses croissantes uniques et multiples de MORF-057
Délai: Jour -1 à Jour 28
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Cmax de MORF-057
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Jour -1 à Jour 28
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) lors de doses ascendantes uniques et multiples de MORF-057
Délai: Jour -1 à Jour 28
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Tmax de MORF-057
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Jour -1 à Jour 28
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Incidence des événements indésirables et signaux de sécurité observés lors d'une dose unique de MORF-057 administrée après un repas à des sujets sains.
Délai: Jour -1 à Jour 28
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Incidence des sujets sur les événements indésirables et les événements indésirables graves.
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Jour -1 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 27496
- MORF-057-101 (Autre identifiant: Morphic ID)
- J6E-MC-KWAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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