Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MORF 057 w celu oceny pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych ochotników

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego MORF-057 u zdrowych osób

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1a w celu oceny pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MORF-057 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, o wskaźniku masy ciała od 18 do 32 kg/m2
  • Badacz stwierdził, że jest zdrowy z medycznego punktu widzenia.
  • Stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który ustąpił lub był w stanie remisji przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
  • Wszelkie istotne klinicznie główne choroby.
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MORF-057

SAD: Badani zostaną przydzielone do jednej z pięciu planowanych kohort dawki i otrzymają pojedyncze dawki MORF-057.

Efekt żywności: Badani otrzymają pojedynczą dawkę administratora MORF-057 w stanach karmionych i na czczo.

MAD: Badani zostaną przydzielone do jednej z trzech planowanych kohort dawki i otrzymają wiele dawek MORF-057.
Lek: MORF-057

SAD: Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z pięciu planowanych kohort dawkowania i otrzymają pojedyncze dawki MORF-057.

Wpływ pokarmu: Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę MORF-057 po posiłku i na czczo.

MAD: Badani zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort planowanych dawek i otrzymają wielokrotne dawki MORF-057.
Eksperymentalny: Placebo dla MORF-057

SAD: Badani zostaną przydzielone do jednej z pięciu planowanych kohort dawki i otrzymają pojedyncze dawki placebo.

MAD: Badani zostaną przydzielone do jednej z trzech planowanych kohort dawki i otrzymają wiele dawek placebo.
Lek: Placebo dla MORF-057

SAD: Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z pięciu kohort planowanych dawek i otrzymają pojedyncze dawki placebo.

MAD: Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech planowanych kohort dawek i otrzymają wielokrotne dawki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i sygnałów bezpieczeństwa obserwowanych podczas pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MORF-057 podawanych doustnie zdrowym osobom dorosłym
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Dzień -1 do dnia 28
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MORF-057 w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28
Cmax (kohorta Food Effect)
Dzień -1 do dnia 28
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) MORF-057 w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28
Tmax (kohorta Food Effect)
Dzień -1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) podczas pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MORF-057
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28
Cmax MORF-057
Dzień -1 do dnia 28
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) podczas pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MORF-057
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28
Tmax MORF-057
Dzień -1 do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i sygnałów bezpieczeństwa zaobserwowanych podczas pojedynczej dawki MORF-057 podanej po posiłku osobom zdrowym.
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Dzień -1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27496
  • MORF-057-101 (Inny identyfikator: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na MORF-057

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj