Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MORF 057 om enkele en meervoudige oplopende doses bij gezonde vrijwilligers te evalueren

29 juli 2025 bijgewerkt door: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van orale MORF-057 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Fase 1a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MORF-057 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud met een body mass index tussen 18 en 32 kg/m2
  • Vastbesloten om medisch gezond te zijn door de onderzoeker.
  • Gebruik van aanvaardbare methoden van anticonceptie.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van elke maligniteit, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat vóór de screening was verdwenen of in remissie was.
  • Abnormale laboratoriumwaarden bij Screening.
  • Elke klinisch significante ernstige ziekte.
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Morf-057

Triest: proefpersonen worden toegewezen aan een van de vijf geplande dosiscohorten en ontvangen enkele doses Morf-057.

Voedseleffect: proefpersonen ontvangen een enkele dosisbeheer van MORF-057 in gevoede en vaste staten.

MAD: proefpersonen worden toegewezen aan een van de drie geplande dosiscohorten en ontvangen meerdere doses MORF-057.
Geneesmiddel: MORF-057

SAD: proefpersonen worden toegewezen aan een van de vijf geplande dosiscohorten en ontvangen enkele doses MORF-057.

Voedseleffect: proefpersonen krijgen een enkele dosis MORF-057 toegediend in gevoede en nuchtere toestand.

MAD: Proefpersonen worden toegewezen aan een van de drie geplande dosiscohorten en ontvangen meerdere doses MORF-057.
Experimenteel: Placebo voor MORF-057

Triest: onderwerpen worden toegewezen aan een van de vijf geplande dosiscohorten en ontvangen enkele doses placebo.

MAD: onderwerpen worden toegewezen aan een van de drie geplande dosiscohorten en ontvangen meerdere doses placebo.
Geneesmiddel: Placebo voor MORF-057

SAD: proefpersonen worden toegewezen aan een van de vijf geplande dosiscohorten en krijgen enkelvoudige doses placebo.

MAD: Proefpersonen worden toegewezen aan een van de drie geplande dosiscohorten en krijgen meerdere doses placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en veiligheidssignalen waargenomen tijdens enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van MORF-057 oraal toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 28
Onderwerp incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Dag -1 tot Dag 28
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MORF-057 in gevoede toestand
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 28
Cmax (Food Effect-cohort)
Dag -1 tot Dag 28
Tijd om Cmax (Tmax) van MORF-057 te bereiken in gevoede toestand
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 28
Tmax (Food Effect-cohort)
Dag -1 tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) tijdens enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MORF-057
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 28
Cmax van MORF-057
Dag -1 tot Dag 28
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken tijdens enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MORF-057
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 28
Tmax van MORF-057
Dag -1 tot Dag 28
Incidentie van bijwerkingen en veiligheidssignalen waargenomen tijdens een enkele dosis MORF-057 toegediend na een maaltijd aan gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 28
Onderwerp incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Dag -1 tot Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 27496
  • MORF-057-101 (Andere identificatie: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op MORF-057

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren