Studie av MORF 057 för att utvärdera enstaka och flera stigande doser hos friska frivilliga
En fas 1a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av oral MORF-057 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Medpace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år gamla med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m2
- Fastställd att vara medicinskt frisk av utredaren.
- Användning av acceptabla metoder för preventivmedel.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att förstå och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Historik av alla maligniteter, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden som försvunnit eller i remission före screening.
- Onormala laboratorievärden vid screening.
- Alla kliniskt signifikanta större sjukdomar.
- Kvinna som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MORF-057
SAD: Ämnen kommer att tilldelas en av fem planerade doskohorter och ta emot enstaka doser av MORF-057. Livsmedelseffekt: Ämnen kommer att få enstaka dosadministration av MORF-057 i Fed och fasta tillstånd. MAD: Ämnen kommer att tilldelas en av tre planerade doskohorter och få flera doser av MORF-057. |
SAD: Försökspersoner kommer att tilldelas en av fem planerade doskohorter och får enstaka doser av MORF-057. Mateffekt: Försökspersoner kommer att få administrering av en enstaka dos av MORF-057 i föda och fastande tillstånd. MAD: Försökspersoner kommer att tilldelas en av tre planerade doskohorter och får flera doser av MORF-057. |
|
Experimentell: Placebo för MORF-057
SAD: Ämnen kommer att tilldelas en av fem planerade doskohorter och få enstaka doser placebo. MAD: Ämnen kommer att tilldelas en av tre planerade doskohorter och få flera doser placebo. |
SAD: Försökspersoner kommer att tilldelas en av fem planerade doskohorter och får engångsdoser av placebo. MAD: Försökspersoner kommer att tilldelas en av tre planerade doskohorter och får flera doser placebo. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar och säkerhetssignaler observerade under enstaka och multipla stigande doser av MORF-057 administrerat oralt till friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag -1 till dag 28
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Dag -1 till dag 28
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MORF-057 i matat tillstånd
Tidsram: Dag -1 till dag 28
|
Cmax (Kohort mateffekt)
|
Dag -1 till dag 28
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax) för MORF-057 i matat tillstånd
Tidsram: Dag -1 till dag 28
|
Tmax (Kohort Food Effect)
|
Dag -1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) under enstaka och multipla stigande doser av MORF-057
Tidsram: Dag -1 till dag 28
|
Cmax för MORF-057
|
Dag -1 till dag 28
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax) under enstaka och flera stigande doser av MORF-057
Tidsram: Dag -1 till dag 28
|
Tmax för MORF-057
|
Dag -1 till dag 28
|
|
Incidensen av biverkningar och säkerhetssignaler observerade under engångsdos av MORF-057 administrerat efter en måltid till friska försökspersoner.
Tidsram: Dag -1 till dag 28
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
Dag -1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 27496
- MORF-057-101 (Annan identifierare: Morphic ID)
- J6E-MC-KWAE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .