健康なボランティアの単一および複数の昇順線量を評価するための MORF 057 の研究
2021年6月9日 更新者：Morphic Therapeutic, Inc
健康な被験者における経口MORF-057の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1a相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
健康な被験者におけるMORF-057の単回および複数回の漸増用量を評価するための第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男女で、肥満度指数が18～32kg/m2の被験者
- 治験責任医師により医学的に健康であると判断された。
- 許容される避妊方法の使用。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解して遵守する能力。
除外基準:
- -スクリーニング前に解決または寛解した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の病歴。
- スクリーニング時の検査値異常。
- -臨床的に重要な主要な疾患。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- プロトコルの要件に準拠したくない、または準拠できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MORF-057
SAD: 被験者は計画された 5 つの用量コホートの 1 つに割り当てられ、MORF-057 の単回投与を受けます。 食事の影響: 被験者は、摂食状態および絶食状態で MORF-057 の単回投与を受けます。 MAD: 被験者は、計画された 3 つの用量コホートの 1 つに割り当てられ、MORF-057 を複数回投与されます。 |
SAD: 被験者は計画された 5 つの用量コホートの 1 つに割り当てられ、MORF-057 の単回投与を受けます。 食事の影響: 被験者は、摂食状態および絶食状態で MORF-057 の単回投与を受けます。 MAD: 被験者は、計画された 3 つの用量コホートの 1 つに割り当てられ、MORF-057 を複数回投与されます。 |
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実験的：MORF-057のプラセボ
SAD: 被験者は 5 つの計画された用量コホートの 1 つに割り当てられ、プラセボを単回投与されます。 MAD: 被験者は 3 つの計画用量コホートの 1 つに割り当てられ、プラセボを複数回投与されます。 |
SAD: 被験者は 5 つの計画された用量コホートの 1 つに割り当てられ、プラセボを単回投与されます。 MAD: 被験者は 3 つの計画用量コホートの 1 つに割り当てられ、プラセボを複数回投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人被験者に経口投与されたMORF-057の単回および複数回の漸増用量中に観察された有害事象および安全性シグナルの発生率
時間枠：-1日目～28日目
|
有害事象および重篤な有害事象の対象発生率
|
-1日目～28日目
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摂食状態での MORF-057 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-1日目～28日目
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Cmax（食効果コホート）
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-1日目～28日目
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摂食状態で MORF-057 の Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：-1日目～28日目
|
Tmax (Food Effect コホート)
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-1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MORF-057の単回および複数回の漸増投与中の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：-1日目～28日目
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MORF-057のCmax
|
-1日目～28日目
|
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MORF-057の単回および複数回の漸増投与中にCmax（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：-1日目～28日目
|
MORF-057のTmax
|
-1日目～28日目
|
|
健康な被験者に食後に投与されたMORF-057の単回投与中に観察された有害事象と安全性シグナルの発生率。
時間枠：-1日目～28日目
|
有害事象および重篤な有害事象の対象発生率。
|
-1日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MORF-057-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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