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Estudio de MORF 057 para evaluar dosis únicas y multiascendentes en voluntarios sanos

29 de julio de 2025 actualizado por: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Un estudio de fase 1a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de MORF-057 oral en sujetos sanos

Estudio de fase 1a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar dosis únicas y múltiples ascendentes de MORF-057 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 65 años con un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2
  • Determinado a ser médicamente saludable por el investigador.
  • Uso de métodos anticonceptivos aceptables.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier malignidad, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se resolvió o en remisión antes de la Selección.
  • Valores de laboratorio anormales en la selección.
  • Cualquier enfermedad importante clínicamente significativa.
  • Mujer que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • No querer o no poder cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morf-057

SAD: Los sujetos serán asignados a una de las cinco cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de MORF-057.

Efecto alimentario: los sujetos recibirán administración de dosis única de MORF-057 en estados de la Fed y Finish.

MAD: Los sujetos serán asignados a una de las tres cohortes de dosis planificadas y recibirán múltiples dosis de MORF-057.
Droga: MORF-057

SAD: los sujetos serán asignados a una de las cinco cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de MORF-057.

Efecto de los alimentos: los sujetos recibirán la administración de una dosis única de MORF-057 con alimentos y en ayunas.

MAD: Los sujetos serán asignados a una de las tres cohortes de dosis planificadas y recibirán múltiples dosis de MORF-057.
Experimental: Placebo para MORF-057

SAD: Los sujetos serán asignados a una de las cinco cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de placebo.

MAD: Los sujetos serán asignados a una de las tres cohortes de dosis planificadas y recibirán múltiples dosis de placebo.
Droga: Placebo para MORF-057

SAD: los sujetos se asignarán a una de las cinco cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de placebo.

MAD: Los sujetos serán asignados a una de las tres cohortes de dosis planificadas y recibirán múltiples dosis de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y señales de seguridad observadas durante dosis únicas y múltiples ascendentes de MORF-057 administradas por vía oral a sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 28
Sujeto incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Día -1 a Día 28
Concentración máxima de plasma (Cmax) de MORF-057 en estado alimentado
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 28
Cmax (cohorte del efecto de los alimentos)
Día -1 a Día 28
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de MORF-057 en estado alimentado
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 28
Tmax (cohorte del efecto de los alimentos)
Día -1 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) durante dosis únicas y múltiples ascendentes de MORF-057
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 28
Cmáx de MORF-057
Día -1 a Día 28
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) durante dosis únicas y múltiples ascendentes de MORF-057
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 28
Tmáx de MORF-057
Día -1 a Día 28
Incidencia de eventos adversos y señales de seguridad observadas durante una dosis única de MORF-057 administrada después de una comida a sujetos sanos.
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 28
Sujeto incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Día -1 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 27496
  • MORF-057-101 (Otro identificador: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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