Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MORF 057 tanulmánya az egyszeri és többszörösen növekvő dózisok értékelésére egészséges önkénteseknél

2021. június 9. frissítette: Morphic Therapeutic, Inc

1a fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MORF-057 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

1a fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MORF-057 egyszeri és többszöri növekvő dózisának értékelésére egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti egészséges férfi és női alanyok, akiknek testtömegindexe 18 és 32 kg/m2 között van
  • A nyomozó megállapította, hogy egészségügyileg egészséges.
  • Elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazása.
  • Képes írásos beleegyezés megadására, valamint a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, amely a szűrés előtt megszűnt vagy remisszióban volt.
  • Rendellenes laboratóriumi értékek a szűréskor.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség.
  • Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MORF-057

SAD: Az alanyokat az öt tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és egyszeri adag MORF-057-et kapnak.

Táplálkozási hatás: Az alanyok egyszeri dózisú MORF-057-et kapnak táplált és éhezett állapotban.

MAD: Az alanyokat a három tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és több adag MORF-057-et kapnak.
Drog: MORF-057

SAD: Az alanyokat az öt tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és egyszeri adag MORF-057-et kapnak.

Táplálkozási hatás: Az alanyok egyszeri dózisú MORF-057-et kapnak táplált és éhezett állapotban.

MAD: Az alanyokat a három tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és több adag MORF-057-et kapnak.
KÍSÉRLETI: Placebo a MORF-057-hez

SAD: Az alanyokat az öt tervezett dóziscsoport egyikébe osztják be, és egyszeri adag placebót kapnak.

MAD: Az alanyokat a három tervezett dóziscsoport egyikébe osztják be, és több adag placebót kapnak.
Drog: Placebo a MORF-057-hez

SAD: Az alanyokat az öt tervezett dóziscsoport egyikébe osztják be, és egyszeri adag placebót kapnak.

MAD: Az alanyokat a három tervezett dóziscsoport egyikébe osztják be, és több adag placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges felnőtt alanyoknak szájon át adott MORF-057 egyszeri és többszöri növekvő dózisa során megfigyelt nemkívánatos események és biztonsági jelek előfordulása
Időkeret: -1. naptól 28. napig
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alany előfordulása
-1. naptól 28. napig
A MORF-057 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) táplált állapotban
Időkeret: -1. naptól 28. napig
Cmax (Food Effect kohorsz)
-1. naptól 28. napig
A MORF-057 Cmax (Tmax) elérésének ideje táplált állapotban
Időkeret: -1. naptól 28. napig
Tmax (Food Effect kohorsz)
-1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a MORF-057 egyszeri és többszöri növekvő dózisa során
Időkeret: -1. naptól 28. napig
A MORF-057 Cmax
-1. naptól 28. napig
A Cmax (Tmax) elérésének ideje a MORF-057 egyszeri és többszöri növekvő dózisa során
Időkeret: -1. naptól 28. napig
MORF-057 Tmax
-1. naptól 28. napig
Egészséges alanyoknak étkezés után beadott MORF-057 egyszeri adagja során megfigyelt nemkívánatos események és biztonsági jelek előfordulása.
Időkeret: -1. naptól 28. napig
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alany előfordulása.
-1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morphic Therapeutic, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORF-057-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a MORF-057

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel