A MORF 057 tanulmánya az egyszeri és többszörösen növekvő dózisok értékelésére egészséges önkénteseknél
1a fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MORF-057 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Medpace
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egészséges férfi és női alanyok, akiknek testtömegindexe 18 és 32 kg/m2 között van
- A nyomozó megállapította, hogy egészségügyileg egészséges.
- Elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazása.
- Képes írásos beleegyezés megadására, valamint a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, amely a szűrés előtt megszűnt vagy remisszióban volt.
- Rendellenes laboratóriumi értékek a szűréskor.
- Bármely klinikailag jelentős betegség.
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MORF-057
SAD: Az alanyokat az öt tervezett dózis kohorsz egyikébe rendezik, és egyetlen dózisú MORF-057-et kapnak. Élelmiszerhatás: Az alanyok a MORF-057 egyszeri adagolását kapják a FED és a böjt állapotokban. MAD: Az alanyokat a három tervezett dózis kohorsz egyikéhez rendelik, és több adagot kapnak a MORF-057-ről. |
SAD: Az alanyokat az öt tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és egyszeri adag MORF-057-et kapnak. Táplálkozási hatás: Az alanyok egyszeri dózisú MORF-057-et kapnak táplált és éhezett állapotban. MAD: Az alanyokat a három tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és több adag MORF-057-et kapnak. |
|
Kísérleti: Placebo a MORF-057-hez
SAD: Az alanyokat az öt tervezett dózisú kohorsz egyikébe rendezik, és egyetlen dózisú placebót kapnak. MAD: Az alanyokat a három tervezett dózis kohorsz egyikéhez rendelik, és több dózisú placebót kapnak. |
SAD: Az alanyokat az öt tervezett dóziscsoport egyikébe osztják be, és egyszeri adag placebót kapnak. MAD: Az alanyokat a három tervezett dóziscsoport egyikébe osztják be, és több adag placebót kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges felnőtt alanyoknak szájon át adott MORF-057 egyszeri és többszöri növekvő dózisa során megfigyelt nemkívánatos események és biztonsági jelek előfordulása
Időkeret: -1. naptól 28. napig
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alany előfordulása
|
-1. naptól 28. napig
|
|
A MORF-057 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) táplált állapotban
Időkeret: -1. naptól 28. napig
|
Cmax (Food Effect kohorsz)
|
-1. naptól 28. napig
|
|
A MORF-057 Cmax (Tmax) elérésének ideje táplált állapotban
Időkeret: -1. naptól 28. napig
|
Tmax (Food Effect kohorsz)
|
-1. naptól 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a MORF-057 egyszeri és többszöri növekvő dózisa során
Időkeret: -1. naptól 28. napig
|
A MORF-057 Cmax
|
-1. naptól 28. napig
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje a MORF-057 egyszeri és többszöri növekvő dózisa során
Időkeret: -1. naptól 28. napig
|
MORF-057 Tmax
|
-1. naptól 28. napig
|
|
Egészséges alanyoknak étkezés után beadott MORF-057 egyszeri adagja során megfigyelt nemkívánatos események és biztonsági jelek előfordulása.
Időkeret: -1. naptól 28. napig
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események alany előfordulása.
|
-1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27496
- MORF-057-101 (Egyéb azonosító: Morphic ID)
- J6E-MC-KWAE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .