Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MORF 057 k vyhodnocení jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků

29. července 2025 aktualizováno: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek perorálního MORF-057 u zdravých subjektů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1a pro hodnocení jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek MORF-057 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2
  • Vyšetřovatel rozhodl, že je z lékařského hlediska zdravý.
  • Použití přijatelných metod antikoncepce.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli malignita v anamnéze, kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který před screeningem vymizel nebo byl v remisi.
  • Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu.
  • Jakákoli klinicky významná závažná onemocnění.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MORF-057

SAD: Předměty budou přiřazeny k jedné z pěti plánovaných kohorty dávky a obdrží jednotlivé dávky MORF-057.

Potravinový efekt: Subjekty obdrží podávání jedné dávky MORF-057 ve státech Fedu a nalačno.

MAD: Předměty budou přiřazeny k jedné ze tří plánovaných kohorty dávky a obdrží více dávek MORF-057.
Lék: MORF-057

SAD: Subjekty budou zařazeny do jedné z pěti plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky MORF-057.

Vliv potravy: Subjektům bude podávána jedna dávka MORF-057 ve stavu nasycení a nalačno.

MAD: Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek MORF-057.
Experimentální: Placebo pro morf-057

SAD: Předměty budou přiřazeny k jedné z pěti plánovaných kohorty dávky a dostávají jednotlivé dávky placeba.

MAD: Předměty budou přiřazeny k jedné ze tří plánovaných kohorty dávky a obdrží více dávek placeba.
Lék: Placebo pro MORF-057

SAD: Subjekty budou zařazeny do jedné z pěti plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky placeba.

MAD: Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří kohort plánovaných dávek a budou dostávat více dávek placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a bezpečnostních signálů pozorovaných během jedné a více stoupajících dávek MORF-057 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům
Časové okno: Den -1 až den 28
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u subjektu
Den -1 až den 28
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MORF-057 ve stavu nasycení
Časové okno: Den -1 až den 28
Cmax (kohorta s efektem jídla)
Den -1 až den 28
Čas do dosažení Cmax (Tmax) MORF-057 v nasyceném stavu
Časové okno: Den -1 až den 28
Tmax (kohorta s efektem jídla)
Den -1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) během jedné a více vzestupných dávek MORF-057
Časové okno: Den -1 až den 28
Cmax MORF-057
Den -1 až den 28
Čas do dosažení Cmax (Tmax) během jedné a několika vzestupných dávek MORF-057
Časové okno: Den -1 až den 28
Tmax MORF-057
Den -1 až den 28
Výskyt nežádoucích účinků a bezpečnostních signálů pozorovaných během jedné dávky MORF-057 podané po jídle zdravým subjektům.
Časové okno: Den -1 až den 28
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u subjektu.
Den -1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 27496
  • MORF-057-101 (Jiný identifikátor: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MORF-057

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit