Studie MORF 057 k vyhodnocení jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek perorálního MORF-057 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2
- Vyšetřovatel rozhodl, že je z lékařského hlediska zdravý.
- Použití přijatelných metod antikoncepce.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli malignita v anamnéze, kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který před screeningem vymizel nebo byl v remisi.
- Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu.
- Jakákoli klinicky významná závažná onemocnění.
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MORF-057
SAD: Předměty budou přiřazeny k jedné z pěti plánovaných kohorty dávky a obdrží jednotlivé dávky MORF-057. Potravinový efekt: Subjekty obdrží podávání jedné dávky MORF-057 ve státech Fedu a nalačno. MAD: Předměty budou přiřazeny k jedné ze tří plánovaných kohorty dávky a obdrží více dávek MORF-057. |
SAD: Subjekty budou zařazeny do jedné z pěti plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky MORF-057. Vliv potravy: Subjektům bude podávána jedna dávka MORF-057 ve stavu nasycení a nalačno. MAD: Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek MORF-057. |
|
Experimentální: Placebo pro morf-057
SAD: Předměty budou přiřazeny k jedné z pěti plánovaných kohorty dávky a dostávají jednotlivé dávky placeba. MAD: Předměty budou přiřazeny k jedné ze tří plánovaných kohorty dávky a obdrží více dávek placeba. |
SAD: Subjekty budou zařazeny do jedné z pěti plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky placeba. MAD: Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří kohort plánovaných dávek a budou dostávat více dávek placeba. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a bezpečnostních signálů pozorovaných během jedné a více stoupajících dávek MORF-057 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům
Časové okno: Den -1 až den 28
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u subjektu
|
Den -1 až den 28
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MORF-057 ve stavu nasycení
Časové okno: Den -1 až den 28
|
Cmax (kohorta s efektem jídla)
|
Den -1 až den 28
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) MORF-057 v nasyceném stavu
Časové okno: Den -1 až den 28
|
Tmax (kohorta s efektem jídla)
|
Den -1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) během jedné a více vzestupných dávek MORF-057
Časové okno: Den -1 až den 28
|
Cmax MORF-057
|
Den -1 až den 28
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) během jedné a několika vzestupných dávek MORF-057
Časové okno: Den -1 až den 28
|
Tmax MORF-057
|
Den -1 až den 28
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a bezpečnostních signálů pozorovaných během jedné dávky MORF-057 podané po jídle zdravým subjektům.
Časové okno: Den -1 až den 28
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u subjektu.
|
Den -1 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 27496
- MORF-057-101 (Jiný identifikátor: Morphic ID)
- J6E-MC-KWAE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .