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Studio di MORF 057 per valutare dosi ascendenti singole e multiple in volontari sani

29 luglio 2025 aggiornato da: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Uno studio di fase 1a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di MORF-057 orale in soggetti sani

Studio di fase 1a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare dosi crescenti singole e multiple di MORF-057 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2
  • Determinato a essere sano dal punto di vista medico dall'investigatore.
  • Uso di metodi accettabili di contraccettivi.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che si è risolto o in remissione prima dello screening.
  • Valori di laboratorio anormali allo screening.
  • Qualsiasi malattia importante clinicamente significativa.
  • - Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORF-057

SAD: i soggetti saranno assegnati a una delle cinque coorti di dose pianificate e ricevono singole dosi di MORF-057.

Effetto alimentare: i soggetti riceveranno la somministrazione di dose singola di MORF-057 negli stati Fed e Fared.

Mad: i soggetti saranno assegnati a una delle tre coorti di dose pianificate e ricevono dosi multiple di MORF-057.
Droga: MORF-057

SAD: i soggetti verranno assegnati a una delle cinque coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di MORF-057.

Effetto del cibo: i soggetti riceveranno la somministrazione di una singola dose di MORF-057 negli stati nutriti ea digiuno.

MAD: i soggetti verranno assegnati a una delle tre coorti di dose pianificate e riceveranno dosi multiple di MORF-057.
Sperimentale: Placebo per MORF-057

SAD: i soggetti saranno assegnati a una delle cinque coorti di dose pianificate e ricevono singole dosi di placebo.

MAD: i soggetti saranno assegnati a una delle tre coorti di dose pianificate e ricevono dosi multiple di placebo.
Droga: Placebo per MORF-057

SAD: i soggetti verranno assegnati a una delle cinque coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di placebo.

MAD: i soggetti verranno assegnati a una delle tre coorti di dose pianificate e riceveranno dosi multiple di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e segnali di sicurezza osservati durante dosi ascendenti singole e multiple di MORF-057 somministrate per via orale a soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Incidenza del soggetto di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Dal giorno -1 al giorno 28
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MORF-057 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Cmax (coorte di effetti alimentari)
Dal giorno -1 al giorno 28
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di MORF-057 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Tmax (coorte di effetti alimentari)
Dal giorno -1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) durante dosi ascendenti singole e multiple di MORF-057
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Cmax di MORF-057
Dal giorno -1 al giorno 28
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) durante dosi ascendenti singole e multiple di MORF-057
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Tmax di MORF-057
Dal giorno -1 al giorno 28
Incidenza di eventi avversi e segnali di sicurezza osservati durante una singola dose di MORF-057 somministrata dopo un pasto a soggetti sani.
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Incidenza del soggetto di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Dal giorno -1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27496
  • MORF-057-101 (Altro identificatore: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MORF-057

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