Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MORF 057 -tutkimus terveiden vapaaehtoisten yksittäisten ja useiden nousevien annosten arvioimiseksi

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Vaiheen 1a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin terveillä koehenkilöillä oraalisen MORF-057:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

Vaihe 1a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MORF-057:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naiset, joiden painoindeksi on 18–32 kg/m2
  • Tutkija totesi lääketieteellisesti terveeksi.
  • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka parani tai oli remissiossa ennen seulontaa.
  • Epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät vakavat sairaudet.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MORF-057

SAD: Koehenkilöt jaetaan yhdelle viidestä suunnitellusta annoskohortista ja saavat yhden annoksen MORF-057.

Elintarvikevaikutus: Koehenkilöt saavat yhden annoksen MORF-057-annoksen antamista Fed- ja paastovaltioissa.

MAD: Koehenkilöt osoitetaan yhdelle kolmesta suunnitellusta annoskohortista ja saavat useita annoksia MORF-057.
Lääke: MORF-057

SAD: Koehenkilöt jaetaan yhteen viidestä suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat yksittäisiä MORF-057-annoksia.

Ruoan vaikutus: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen MORF-057:ää ruokailun ja paaston aikana.

MAD: Koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat useita annoksia MORF-057:ää.
Kokeellinen: Lumelääke Morf-057: lle

SAD: Koehenkilöt osoitetaan yhdelle viidestä suunnitellusta annoskohortista ja saavat yhden annoksen lumelääkettä.

MAD: Aiheet osoitetaan yhdelle kolmesta suunniteltuun annoskohorttiin ja saavat useita annoksia lumelääkettä.
Lääke: Placebo MORF-057:lle

SAD: Koehenkilöt jaetaan yhteen viidestä suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat kerta-annokset lumelääkettä.

MAD: Koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat useita annoksia lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja turvallisuussignaalien ilmaantuvuus, kun MORF-057:tä annettiin suun kautta kerta- ja useaan kertaan terveille aikuisille koehenkilöille
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28
Kohteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Päivä -1 - Päivä 28
MORF-057:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) syötetyssä tilassa
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28
Cmax (Food Effect -kohortti)
Päivä -1 - Päivä 28
Aika saavuttaa MORF-057:n Cmax (Tmax) syötetyssä tilassa
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28
Tmax (Food Effect -kohortti)
Päivä -1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) MORF-057:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten aikana
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28
MORF-057:n Cmax
Päivä -1 - Päivä 28
Aika Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen MORF-057:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten aikana
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28
MORF-057:n Tmax
Päivä -1 - Päivä 28
Terveille koehenkilöille aterian jälkeen annetun MORF-057-kerta-annoksen aikana havaittujen haittatapahtumien ja turvallisuussignaalien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28
Kohteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Päivä -1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27496
  • MORF-057-101 (Muu tunniste: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset MORF-057

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa