Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MORF 057 for å evaluere enkle og flere stigende doser hos friske frivillige

29. juli 2025 oppdatert av: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

En fase 1a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og multiple stigende doser av oral MORF-057 hos friske personer

Fase 1a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere enkle og flere stigende doser av MORF-057 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2
  • Fastslått å være medisinsk frisk av etterforskeren.
  • Bruk av akseptable prevensjonsmetoder.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å forstå og etterkomme kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som forsvant eller i remisjon før screening.
  • Unormale laboratorieverdier ved screening.
  • Alle klinisk signifikante sykdommer.
  • Kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MORF-057

Trist: Fagene vil bli tildelt en av fem planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser av MORF-057.

Mateffekt: Personer vil motta enkeltdoseadministrasjon av MORF-057 i Fed og fastede tilstander.

GAD: Fagene vil bli tildelt en av tre planlagte dosekohorter og motta flere doser av MORF-057.
Legemiddel: MORF-057

SAD: Forsøkspersonene vil bli tildelt en av fem planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser av MORF-057.

Mateffekt: Forsøkspersoner vil få administrering av enkeltdose av MORF-057 i matet og fastende tilstand.

MAD: Forsøkspersoner vil bli tildelt en av tre planlagte dosekohorter og motta flere doser av MORF-057.
Eksperimentell: Placebo for MORF-057

Trist: Fagene vil bli tildelt en av fem planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser placebo.

GAN: Fagene vil bli tildelt en av tre planlagte dosekohorter og motta flere doser placebo.
Legemiddel: Placebo for MORF-057

SAD: Forsøkspersoner vil bli tildelt en av fem planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser med placebo.

MAD: Forsøkspersonene vil bli tildelt en av tre planlagte dosekohorter og motta flere doser placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og sikkerhetssignaler observert under enkle og flere stigende doser av MORF-057 administrert oralt til friske voksne personer
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Dag -1 til dag 28
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MORF-057 i matet tilstand
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Cmax (Kohort mateffekt)
Dag -1 til dag 28
Tid til å nå Cmax (Tmax) for MORF-057 i matet tilstand
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Tmax (Kohort mateffekt)
Dag -1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) under enkle og flere stigende doser av MORF-057
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Cmax av MORF-057
Dag -1 til dag 28
Tid til å nå Cmax (Tmax) under enkle og flere stigende doser av MORF-057
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Tmax av MORF-057
Dag -1 til dag 28
Forekomst av uønskede hendelser og sikkerhetssignaler observert under enkeltdose av MORF-057 administrert etter et måltid til friske personer.
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
Dag -1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 27496
  • MORF-057-101 (Annen identifikator: Morphic ID)
  • J6E-MC-KWAE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på MORF-057

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere