Studie av MORF 057 for å evaluere enkle og flere stigende doser hos friske frivillige
En fase 1a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og multiple stigende doser av oral MORF-057 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Medpace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2
- Fastslått å være medisinsk frisk av etterforskeren.
- Bruk av akseptable prevensjonsmetoder.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å forstå og etterkomme kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som forsvant eller i remisjon før screening.
- Unormale laboratorieverdier ved screening.
- Alle klinisk signifikante sykdommer.
- Kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MORF-057
Trist: Fagene vil bli tildelt en av fem planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser av MORF-057. Mateffekt: Personer vil motta enkeltdoseadministrasjon av MORF-057 i Fed og fastede tilstander. GAD: Fagene vil bli tildelt en av tre planlagte dosekohorter og motta flere doser av MORF-057. |
SAD: Forsøkspersonene vil bli tildelt en av fem planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser av MORF-057. Mateffekt: Forsøkspersoner vil få administrering av enkeltdose av MORF-057 i matet og fastende tilstand. MAD: Forsøkspersoner vil bli tildelt en av tre planlagte dosekohorter og motta flere doser av MORF-057. |
|
Eksperimentell: Placebo for MORF-057
Trist: Fagene vil bli tildelt en av fem planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser placebo. GAN: Fagene vil bli tildelt en av tre planlagte dosekohorter og motta flere doser placebo. |
SAD: Forsøkspersoner vil bli tildelt en av fem planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser med placebo. MAD: Forsøkspersonene vil bli tildelt en av tre planlagte dosekohorter og motta flere doser placebo. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og sikkerhetssignaler observert under enkle og flere stigende doser av MORF-057 administrert oralt til friske voksne personer
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
|
Dag -1 til dag 28
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MORF-057 i matet tilstand
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Cmax (Kohort mateffekt)
|
Dag -1 til dag 28
|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax) for MORF-057 i matet tilstand
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Tmax (Kohort mateffekt)
|
Dag -1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) under enkle og flere stigende doser av MORF-057
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Cmax av MORF-057
|
Dag -1 til dag 28
|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax) under enkle og flere stigende doser av MORF-057
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Tmax av MORF-057
|
Dag -1 til dag 28
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og sikkerhetssignaler observert under enkeltdose av MORF-057 administrert etter et måltid til friske personer.
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
|
Dag -1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 27496
- MORF-057-101 (Annen identifikator: Morphic ID)
- J6E-MC-KWAE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .