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Nab-PTX、异环磷酰胺和顺铂治疗小儿颅外生殖细胞肿瘤。

2020年10月6日 更新者:Yizhuo Zhang、Sun Yat-sen University

白蛋白结合型紫杉醇 (Nab-PTX)、异环磷酰胺和顺铂治疗小儿晚期、复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤的多中心 II 期临床研究。

目的是评估白蛋白结合型紫杉醇 (nab-PTX)、异环磷酰胺和顺铂治疗晚期、复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤儿童患者的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

患有晚期、复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤的儿童患者接受了白蛋白结合型紫杉醇 (nab-PTX)、异环磷酰胺和顺铂的治疗。 这是一项多中心、单臂的II期临床研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:1-18岁;
  2. ECOG PS评分:0-1;
  3. 患者经病理证实为恶性生殖细胞瘤。
  4. 一线化疗后肿瘤进展、复发或难治,近期治疗未达到完全或部分缓解的患者。
  5. 至少有一个RECIST标准定义的可测量病变;
  6. 估计生存时间≥6个月;
  7. 患者必须从先前抗癌化疗的急性毒性中完全恢复:
  8. 骨髓功能符合以下标准:

    1. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×109/L;
    2. 血小板计数≥100.0×109/L(非输注血小板后);
  9. 肝肾功能应符合以下标准:

    1. 胆红素(结合和未结合的总和)≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)(对应于年龄)。 确诊为吉尔伯特综合征的患者可根据研究者进行分类;
    2. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN;
    3. 估计肾小球滤过率≥70毫升/分钟/1.73平方米或正常血清肌酐(CR);
  10. 肺功能良好:静息时无呼吸困难,无运动不耐受,脉搏血氧饱和度>94%(如有临床症状);
  11. 心脏功能:

    1. 超声心动图检测到 LVEF ≥ 50%;
    2. 入组前无需要药物干预的心律失常病史;
  12. 无需酶诱导的抗惊厥药即可完全控制的癫痫发作;
  13. 在研究期间,他们能够遵守门诊治疗、实验室监测和必要的临床访问;
  14. 在开始任何项目相关程序之前,儿童或青少年受试者的父母/监护人有能力理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF) 和适用的儿童同意书;受试者有能力在父母/监护人的同意下表示同意(如适用)。

排除标准:

具有以下任何一项的患者将不会被纳入本研究:

  1. 既往单纯手术治疗复发性生殖细胞瘤患者;
  2. 未成熟畸胎瘤患者(任何级别);
  3. 性索间质患者;
  4. HBsAg阳性患者;
  5. HIV或梅毒感染者;
  6. 既往接受过器官移植的患者;
  7. 不受控制的活动性全身细菌、病毒或真菌感染;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:nab-PTX、异环磷酰胺和顺铂
白蛋白结合紫杉醇 (nab-PTX)、异环磷酰胺和顺铂治疗小儿晚期、复发性或难治性颅外生殖细胞肿瘤。
参与者在第 1 天接受单剂量的白蛋白结合紫杉醇 (nab-PTX) 270mg/m2/d,静脉内 (IV) 给药;异环磷酰胺 1.2g/m2/d,第 2-6 天静脉注射 (IV);第 2-6 天静脉内 (IV) 给予顺铂 20mg/m2/d。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率,ORR
大体时间:从开始观察到观察2个周期(每个周期21天)
白蛋白结合紫杉醇、异环磷酰胺、顺铂方案治疗晚期、复发和难治性颅外生殖细胞肿瘤儿童的总体反应(总体反应率,ORR)的参与者百分比。
从开始观察到观察2个周期(每个周期21天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月10日

初级完成 (预期的)

2023年11月10日

研究完成 (预期的)

2024年5月10日

研究注册日期

首次提交

2020年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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