Nab-PTX, ifoszfamid és ciszplatin a gyermekkori extrakraniális csírasejtes daganat kezelésében.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 1-18 éves korig;
2. ECOG PS pontszám: 0-1;
3. A betegek kóros állapotát rosszindulatú csírasejtes tumorral igazolták.
4. A daganatos betegek az első vonalbeli kemoterápia után előrehaladtak, kiújultak vagy refrakterek voltak, és a közelmúltbeli kezelést követően nem sikerült teljes vagy részleges remissziót elérni.
5. Legalább egy, a RECIST szabvány által meghatározott mérhető elváltozással kell rendelkeznie;
6. A becsült túlélési idő több mint 6 hónap volt;
7. A betegeknek teljesen felépülniük kell a korábbi rákellenes kemoterápia akut toxicitásából:

8. A csontvelő funkciója megfelelt a következő kritériumoknak:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 109 / L;
   2. Thrombocytaszám ≥ 100,0 × 109 / L (nem vérlemezke-transzfúzió után);

9. A máj és a vese működésének meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

   1. Bilirubin (a kötött és nem konjugált értékek összege) ≤ 1,5 × normálérték felső határa (ULN) (az életkornak megfelelően). A megerősített Gilbert-szindrómában szenvedő betegek a kutató szerint osztályozhatók;
   2. aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   3. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml / perc / 1,73 m2 vagy normál szérum kreatinin (CR);
10. Megfelelő tüdőfunkció: nyugalomban nincs nehézlégzés, nincs terhelési intolerancia, pulzus oxigénszaturációja > 94% (ha vannak klinikai tünetek);

11. Szívműködés:

    1. Az LVEF ≥ 50% volt echokardiográfiával;
    2. A kórelőzményben nem fordult elő gyógyszeres beavatkozást igénylő szívritmuszavar a beiratkozás előtt;
12. Enzim-indukált görcsoldó szerek nélkül teljesen kontrollálható görcsrohamok;
13. A vizsgált időszakban meg tudták felelni a járóbeteg-kezelésnek, a laboratóriumi monitorozásnak és a szükséges klinikai látogatásoknak;
14. A gyermek- vagy serdülőkorú alanyok szülei/gondviselői képesek megérteni, egyetérteni és aláírni a tanulmányi tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és a vonatkozó gyermek beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen programmal kapcsolatos eljárást megkezdenének; Az alanynak lehetősége van beleegyezését kifejezni (adott esetben) a szülők/gondviselők beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi tételek bármelyikével rendelkező betegek nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba:

1. A visszatérő csírasejtes daganatos betegeket korábban csak műtéttel kezelték;
2. éretlen teratomában szenvedő betegek (bármilyen fokozatú);
3. Nemi kötél stromában szenvedő betegek;
4. HBsAg pozitív betegek;
5. HIV-fertőzésben vagy szifiliszben szenvedő betegek;
6. Olyan betegek, akik korábban szervátültetésen estek át;
7. Nem kontrollált aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések;