Nab-PTX, ифосфамид и цисплатин в лечении детской экстракраниальной герминогенной опухоли.

Критерии включения:

1. Возраст: 1-18 лет;
2. Оценка ECOG PS: 0-1;
3. У больных была подтверждена патологическая злокачественная герминогенная опухоль.
4. Пациенты с прогрессирующей, рецидивирующей или рефрактерной опухолью после химиотерапии первой линии, а полная или частичная ремиссия не была достигнута после недавнего лечения.
5. Иметь хотя бы одно измеримое поражение, определенное стандартом RECIST;
6. Расчетное время выживания составило более 6 месяцев;
7. Пациенты должны полностью оправиться от острой токсичности предшествующей противоопухолевой химиотерапии:

8. Функция костного мозга соответствовала следующим критериям:

   1. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0×109/л;
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100,0×109/л (не после трансфузии тромбоцитов);

9. Функция печени и почек должна соответствовать следующим критериям:

   1. Билирубин (сумма связанного и неконъюгированного) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (соответствует возрасту). Пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера можно классифицировать по исследователю;
   2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН;
   3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 или нормальный уровень креатинина сыворотки (CR);
10. Адекватная функция легких: отсутствие одышки в покое, отсутствие непереносимости физической нагрузки, пульсовая сатурация кислорода > 94% (при наличии клинических симптомов);

11. Сердечная функция:

    1. ФВ ЛЖ ≥ 50% выявлялась при эхокардиографии;
    2. В анамнезе не было аритмии, требующей медикаментозного вмешательства до включения в исследование;
12. Судороги, которые можно полностью контролировать без фермент-индуцированных противосудорожных препаратов;
13. В течение периода исследования они могли соблюдать амбулаторное лечение, лабораторный контроль и необходимые визиты к врачу;
14. Родители / опекуны детей или подростков имеют возможность понять, согласиться и подписать форму информированного согласия на исследование (ICF) и соответствующую форму согласия ребенка до начала любых процедур, связанных с программой; субъект имеет возможность выразить согласие (когда применимо) с согласия родителей/опекунов.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих признаков не будут включены в это исследование:

1. Пациентов с рецидивирующей герминогенной опухолью ранее лечили только хирургическим путем;
2. Пациенты с незрелой тератомой (любой степени);
3. Пациенты со стромой полового канатика;
4. HBsAg-положительные пациенты;
5. Пациенты с ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
6. Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию органов;
7. Неконтролируемые активные системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции;