Nab-PTX, Ifosfamide e Cisplatino nel trattamento del tumore a cellule germinali extracraniche pediatrico.

Criterio di inclusione:

1. Età: 1-18 anni;
2. Punteggio PS ECOG: 0-1;
3. I pazienti sono stati confermati patologicamente con tumore a cellule germinali maligno.
4. Pazienti con tumore in progressione, recidiva o refrattario dopo la chemioterapia di prima linea e la remissione completa o parziale non è stata raggiunta dopo un recente trattamento.
5. Avere almeno una lesione misurabile definita dallo standard RECIST;
6. Il tempo di sopravvivenza stimato era superiore a 6 mesi;
7. I pazienti devono riprendersi completamente dalla tossicità acuta della precedente chemioterapia antitumorale:

8. La funzione del midollo osseo ha soddisfatto i seguenti criteri:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109 / L;
   2. Conta piastrinica ≥ 100,0 × 109 / L (non dopo trasfusione piastrinica);

9. La funzionalità epatica e renale deve soddisfare i seguenti criteri:

   1. Bilirubina (la somma di legata e non coniugata) ≤ 1,5 × limite superiore del valore normale (ULN) (corrispondente all'età). I pazienti con sindrome di Gilbert confermata possono essere classificati secondo il ricercatore;
   2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica normale (CR);
10. Funzionalità polmonare adeguata: nessuna dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio, saturazione dell'ossigeno al polso > 94% (se sono presenti sintomi clinici);

11. Funzione cardiaca:

    1. LVEF ≥ 50% è stata rilevata dall'ecocardiografia;
    2. Non c'era storia di aritmia che richiedesse l'intervento farmacologico prima dell'arruolamento;
12. Convulsioni che possono essere completamente controllate senza anticonvulsivanti indotti da enzimi;
13. Durante il periodo di studio, sono stati in grado di rispettare il trattamento ambulatoriale, il monitoraggio di laboratorio e le necessarie visite cliniche;
14. I genitori/tutori di soggetti bambini o adolescenti hanno la possibilità di comprendere, concordare e firmare il modulo di consenso informato allo studio (ICF) e il modulo di consenso del bambino applicabile prima di avviare qualsiasi procedura relativa al programma; soggetto ha la possibilità di esprimere il consenso (ove applicabile) con il consenso dei genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti elementi non saranno arruolati in questo studio:

1. I pazienti con tumore a cellule germinali ricorrente sono stati trattati con la sola chirurgia in precedenza;
2. Pazienti con teratoma immaturo (qualsiasi grado);
3. Pazienti con stroma del cordone sessuale;
4. pazienti HBsAg positivi;
5. Pazienti con infezione da HIV o sifilide;
6. Pazienti che avevano ricevuto un trapianto di organi in precedenza;
7. Infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive non controllate;