此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估睡眠障碍作为创伤后应激障碍军人疾病活动的生物标志物 (SOMMEPT)

2023年9月15日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一个公共卫生问题，因为它具有慢性性和对传统疗法的低反应率。

由于夜醒、入睡困难和噩梦，睡眠障碍是 PTSD 患者主诉的首要原因。

根据科学界的一部分，复制性创伤性噩梦代表了 PTSD 的基本机制。 创伤性噩梦会产生诸如焦虑反应之类的致残症状，同时通过剥夺个体良好的睡眠质量来维持这些症状。 因此，创伤性噩梦可能是 PTSD 严重性和长期性的标志，尽管它们的生理基础仍然鲜为人知。

在高度暴露于心理创伤的军人中，PTSD 患病率非常高，并且与严重的强度模式、非常高的重复性噩梦频率和对传统疗法的低反应有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

190

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Clamart、法国、92141
      • Mailly-le-Camp、法国、10230
      • Marseille、法国、13384
      • Mourmelon-le-Grand、法国、51400
      • Saint-Mandé、法国、94160
        • 招聘中
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • 接触：
      • Toulon、法国、83000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由患有活动性 PTSD 的患者组成。

描述

纳入标准：

  • 军人或前军人
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 有 PTSD 诊断

排除标准：

  • 在导致 PTSD 的创伤事件之前诊断进行性精神病理学
  • 导致 PTSD 的创伤事件之前的睡眠病理学
  • 最近 3 年内有神经病理学或严重头部外伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
创伤后应激障碍患者
该群体由患有活动性创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者组成
行为的：睡眠记录
使用连接的头带连续 7 个晚上在家中记录睡眠情况。 参与者还必须每天填写睡眠议程。
行为的：认知任务
在注册时和注册后 1 个月，在基于计算机的任务（2-back 和 Go/No-Go 任务）期间评估工作记忆和抑制能力。
其他：调查问卷

参与者必须在入学时和入学后 1 个月填写几份问卷，以评估：

  • 创伤后应激障碍严重程度
  • 表型
  • 睡眠质量
  • 白天嗜睡
  • 情绪状态
  • 沮丧
  • 精神障碍及其后果
对照组（健康个体）
该群体由健康个体组成。
行为的：睡眠记录
使用连接的头带连续 7 个晚上在家中记录睡眠情况。 参与者还必须每天填写睡眠议程。
行为的：认知任务
在注册时和注册后 1 个月，在基于计算机的任务（2-back 和 Go/No-Go 任务）期间评估工作记忆和抑制能力。
其他：调查问卷

参与者必须在入学时和入学后 1 个月填写几份问卷，以评估：

  • 创伤后应激障碍严重程度
  • 表型
  • 睡眠质量
  • 白天嗜睡
  • 情绪状态
  • 沮丧
  • 精神障碍及其后果

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率指数 (SEI) < 80% 的受试者比例。
大体时间：入学后1个月

睡眠效率指数 (SEI) 由 TST/TIB 比率定义，其中 TST 是总睡眠时间，TIB 是床上时间。

TST 和 TIB 将在家中使用连接头带（DREEM®，Rythm Paris）进行客观评估。

睡眠效率指数 (SEI) < 80% 被认为是质量差、效率低的夜晚。
入学后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月16日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020PRI01
  • 2020-A01808-31 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅