Avaliação do distúrbio do sono como um biomarcador da atividade da doença em uma população militar com transtorno de estresse pós-traumático (SOMMEPT)
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um problema de saúde pública tanto pelo seu caráter crônico quanto pela baixa taxa de resposta às terapias convencionais.
Os distúrbios do sono são a primeira causa de queixa em pacientes com TEPT devido a despertares noturnos, dificuldade para adormecer e pesadelos.
De acordo com uma parte da comunidade científica, os pesadelos traumáticos replicativos representam o mecanismo básico do TEPT. Pesadelos traumáticos geram sintomas incapacitantes, como reações de ansiedade, mas mantêm os sintomas ao privar o indivíduo de um sono de boa qualidade. Pesadelos traumáticos podem, portanto, ser um sinal de gravidade e cronicidade do TEPT, embora suas bases fisiológicas permaneçam pouco conhecidas.
Na população militar, altamente exposta ao traumatismo psicológico, a prevalência de TEPT é muito alta e está associada a padrões de intensidade severa, frequência muito alta de pesadelos replicativos e baixa resposta às terapias convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emeric SAGUIN, MD
- Número de telefone: +33 143985440
- E-mail: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clamart, França, 92141
- Recrutamento
- Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
-
Contato:
- Marie BOUSSAUD, MD
- Número de telefone: +33 141466298
- E-mail: marie.boussaud@intradef.gouv.fr
-
Mailly-le-Camp, França, 10230
- Ainda não está recrutando
- 52e Antenne Médicale
-
Contato:
- Pierre PERRIER, MD
- Número de telefone: +33 325472512
- E-mail: pierre1.perrier@intradef.gouv.fr
-
Marseille, França, 13384
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Contato:
- Frédéric PAUL, MD
- Número de telefone: +33 491617282
- E-mail: frederic1.paul@intradef.gouv.fr
-
Mourmelon-le-Grand, França, 51400
- Ainda não está recrutando
- 29e Antenne Médicale
-
Contato:
- Gaetan SOYERE, MD
- Número de telefone: +33 326637438
- E-mail: gaetan.soyere@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, França, 94160
- Recrutamento
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Contato:
- Emeric SAGUIN, MD
- Número de telefone: +33 143985440
- E-mail: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, França, 83000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
-
Contato:
- Charles GHEORGHIEV, MD
- Número de telefone: +33 483162159
- E-mail: charles.gheorghiev@intradef.gouv.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militar ou ex-militar
- Idade entre 18 e 65 anos
- com diagnóstico de TEPT
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de patologia psiquiátrica progressiva anterior ao evento traumático responsável pelo TEPT
- Patologia do sono anterior ao evento traumático responsável pelo TEPT
- Patologia neurológica ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com TEPT
Este grupo é composto por pacientes que sofrem de TEPT ativo
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O sono é registrado em casa durante 7 noites seguidas usando uma faixa de cabeça conectada.
O participante também deve preencher uma agenda de sono todos os dias.
A memória de trabalho e a capacidade de inibição são avaliadas durante tarefas baseadas em computador (tarefas 2-back e Go/No-Go) na inscrição e 1 mês após a inscrição.
O participante deve preencher vários questionários no momento da inscrição e 1 mês após a inscrição para avaliar:
|
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Grupo controle (indivíduos saudáveis)
Este grupo é composto por indivíduos saudáveis.
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O sono é registrado em casa durante 7 noites seguidas usando uma faixa de cabeça conectada.
O participante também deve preencher uma agenda de sono todos os dias.
A memória de trabalho e a capacidade de inibição são avaliadas durante tarefas baseadas em computador (tarefas 2-back e Go/No-Go) na inscrição e 1 mês após a inscrição.
O participante deve preencher vários questionários no momento da inscrição e 1 mês após a inscrição para avaliar:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com Índice de Eficiência do Sono (SEI) < 80%.
Prazo: 1 mês após a inscrição
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O índice de eficiência do sono (SEI) é definido pela relação TST/TIB com TST sendo o tempo total de sono e TIB sendo o tempo na cama. TST e TIB serão avaliados objetivamente, em casa, usando uma faixa de cabeça conectada (DREEM®, Rythm Paris). Um Índice de Eficiência do Sono (SEI) < 80% é considerado uma noite de baixa qualidade e baixa eficiência. |
1 mês após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PRI01
- 2020-A01808-31 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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