Unihäiriöiden arviointi sairauden aktiivisuuden biomarkkerina sotilasväestössä, jolla on posttraumaattinen stressihäiriö (SOMMEPT)
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on kansanterveysongelma, joka johtuu sekä kroonisesta luonteestaan että tavanomaisten hoitojen alhaisesta vasteasteesta.
Unihäiriöt ovat ensimmäinen syy PTSD-potilaiden valituksiin, jotka johtuvat yöllisistä heräämisistä, nukahtamisvaikeuksista ja painajaisista.
Tiedeyhteisön osan mukaan replikatiiviset traumaattiset painajaiset edustavat PTSD:n perusmekanismia. Traumaattiset painajaiset synnyttävät vammauttavia oireita, kuten ahdistuneisuusreaktioita, samalla kun ne ylläpitävät oireita estämällä yksilöltä laadukkaan unen. Traumaattiset painajaiset voivat siten olla merkki PTSD:n vakavuudesta ja kroonisuudesta, vaikka niiden fysiologinen perusta on edelleen huonosti tunnettu.
Sotilasväestössä, joka on erittäin alttiina psykologiselle traumatismille, PTSD:n esiintyvyys on erittäin korkea ja siihen liittyy vakavia intensiteettimalleja, replikatiivisten painajaisten erittäin korkea esiintymistiheys ja alhainen vaste tavanomaisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emeric SAGUIN, MD
- Puhelinnumero: +33 143985440
- Sähköposti: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92141
- Rekrytointi
- Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie BOUSSAUD, MD
- Puhelinnumero: +33 141466298
- Sähköposti: marie.boussaud@intradef.gouv.fr
-
Mailly-le-Camp, Ranska, 10230
- Ei vielä rekrytointia
- 52e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre PERRIER, MD
- Puhelinnumero: +33 325472512
- Sähköposti: pierre1.perrier@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Ranska, 13384
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric PAUL, MD
- Puhelinnumero: +33 491617282
- Sähköposti: frederic1.paul@intradef.gouv.fr
-
Mourmelon-le-Grand, Ranska, 51400
- Ei vielä rekrytointia
- 29e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetan SOYERE, MD
- Puhelinnumero: +33 326637438
- Sähköposti: gaetan.soyere@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Ottaa yhteyttä:
- Emeric SAGUIN, MD
- Puhelinnumero: +33 143985440
- Sähköposti: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Ranska, 83000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles GHEORGHIEV, MD
- Puhelinnumero: +33 483162159
- Sähköposti: charles.gheorghiev@intradef.gouv.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Armeija tai entinen armeija
- Ikä 18-65 vuotta
- PTSD-diagnoosin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivisen psykiatrisen patologian diagnoosi ennen traumatisoitunutta tapahtumaa, joka on vastuussa PTSD:stä
- Unipatologia ennen traumaattista tapahtumaa, joka on vastuussa PTSD:stä
- Neurologinen patologia tai vakava päävamma viimeisen 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTSD-potilaat
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka kärsivät aktiivisesta PTSD:stä
|
Uni tallennetaan kotona 7 yötä peräkkäin liitetyn otsanauhan avulla.
Osallistujan on myös täytettävä uniohjelma joka päivä.
Työmuisti ja estokyky arvioidaan tietokonepohjaisten tehtävien aikana (2-back- ja Go/No-Go-tehtävät) ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujan on täytettävä useita kyselylomakkeita ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta arvioidakseen:
|
|
Kontrolliryhmä (terveet yksilöt)
Tämä ryhmä koostuu terveistä yksilöistä.
|
Uni tallennetaan kotona 7 yötä peräkkäin liitetyn otsanauhan avulla.
Osallistujan on myös täytettävä uniohjelma joka päivä.
Työmuisti ja estokyky arvioidaan tietokonepohjaisten tehtävien aikana (2-back- ja Go/No-Go-tehtävät) ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujan on täytettävä useita kyselylomakkeita ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta arvioidakseen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden unitehokkuusindeksi (SEI) on < 80 %.
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Unen tehokkuusindeksi (SEI) määritellään suhteella TST/TIB, jossa TST on kokonaisnukkumisaika ja TIB on aika sängyssä. TST ja TIB arvioidaan objektiivisesti, kotona, käyttämällä yhdistettyä otsanauhaa (DREEM®, Rythm Paris). Unitehokkuusindeksiä (SEI) < 80 % pidetään huonolaatuisena, tehottomana yönä. |
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PRI01
- 2020-A01808-31 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .