Vurdering av søvnforstyrrelser som en biomarkør for sykdomsaktivitet i en militær befolkning med posttraumatisk stresslidelse (SOMMEPT)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et folkehelseproblem på grunn av både dets kroniske natur og den lave responsraten på konvensjonelle terapier.
Søvnforstyrrelser er den første årsaken til klage hos pasienter med PTSD på grunn av natteoppvåkning, problemer med å sovne og mareritt.
I følge en del av det vitenskapelige samfunnet representerer replikative traumatiske mareritt PTSDs basismekanisme. Traumatiske mareritt genererer invalidiserende symptomer som angstreaksjoner, samtidig som symptomene opprettholdes ved å frata individet søvn av god kvalitet. Traumatiske mareritt kan dermed være et tegn på alvorlighetsgrad og kronisk PTSD, selv om deres fysiologiske grunnlag fortsatt er lite kjent.
I den militære befolkningen, som er svært utsatt for psykologisk traumatisme, er PTSD-prevalensen svært høy og er assosiert med alvorlige intensitetsmønstre, en svært høy frekvens av replikative mareritt og lav respons på konvensjonelle terapier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emeric SAGUIN, MD
- Telefonnummer: +33 143985440
- E-post: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Rekruttering
- Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
-
Ta kontakt med:
- Marie BOUSSAUD, MD
- Telefonnummer: +33 141466298
- E-post: marie.boussaud@intradef.gouv.fr
-
Mailly-le-Camp, Frankrike, 10230
- Har ikke rekruttert ennå
- 52e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Pierre PERRIER, MD
- Telefonnummer: +33 325472512
- E-post: pierre1.perrier@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ta kontakt med:
- Frédéric PAUL, MD
- Telefonnummer: +33 491617282
- E-post: frederic1.paul@intradef.gouv.fr
-
Mourmelon-le-Grand, Frankrike, 51400
- Har ikke rekruttert ennå
- 29e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Gaetan SOYERE, MD
- Telefonnummer: +33 326637438
- E-post: gaetan.soyere@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Ta kontakt med:
- Emeric SAGUIN, MD
- Telefonnummer: +33 143985440
- E-post: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Ta kontakt med:
- Charles GHEORGHIEV, MD
- Telefonnummer: +33 483162159
- E-post: charles.gheorghiev@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militær eller tidligere militær
- Alder mellom 18 og 65 år
- med en PTSD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av progressiv psykiatrisk patologi før den traumatiske hendelsen ansvarlig for PTSD
- Søvnpatologi før den traumatiske hendelsen som er ansvarlig for PTSD
- Nevrologisk patologi eller alvorlig hodeskade i løpet av de siste 3 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PTSD-pasienter
Denne gruppen er sammensatt av pasienter som lider av en aktiv PTSD
|
Søvn registreres hjemme i 7 netter på rad ved hjelp av tilkoblet pannebånd.
Deltakeren må også fylle ut en søvnagenda hver dag.
Arbeidsminne og hemmingskapasitet vurderes under databaserte oppgaver (2-back og Go/No-Go oppgaver) ved påmelding og 1 måned etter påmelding.
Deltakeren må fylle ut flere spørreskjemaer ved påmelding og 1 måned etter påmelding for å vurdere:
|
|
Kontrollgruppe (friske personer)
Denne gruppen er sammensatt av friske individer.
|
Søvn registreres hjemme i 7 netter på rad ved hjelp av tilkoblet pannebånd.
Deltakeren må også fylle ut en søvnagenda hver dag.
Arbeidsminne og hemmingskapasitet vurderes under databaserte oppgaver (2-back og Go/No-Go oppgaver) ved påmelding og 1 måned etter påmelding.
Deltakeren må fylle ut flere spørreskjemaer ved påmelding og 1 måned etter påmelding for å vurdere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med en søvneffektivitetsindeks (SEI) < 80 %.
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Søvneffektivitetsindeksen (SEI) er definert av forholdet TST/TIB med TST som Total Sleep Time og TIB er Time In Bed. TST og TIB vil bli vurdert objektivt, hjemme, ved hjelp av et tilkoblet pannebånd (DREEM®, Rythm Paris). En søvneffektivitetsindeks (SEI) < 80 % anses å være en natt med dårlig kvalitet og lav effektivitet. |
1 måned etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PRI01
- 2020-A01808-31 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .