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Bewertung von Schlafstörungen als Biomarker der Krankheitsaktivität in einer Militärpopulation mit posttraumatischer Belastungsstörung (SOMMEPT)

15. September 2023 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist aufgrund ihrer chronischen Natur und der geringen Ansprechrate auf herkömmliche Therapien ein Problem der öffentlichen Gesundheit.

Schlafstörungen sind die erste Beschwerdeursache bei Patienten mit PTBS durch nächtliches Erwachen, Einschlafstörungen und Albträume.

Nach Ansicht eines Teils der wissenschaftlichen Gemeinschaft stellen replikative traumatische Alpträume den Basismechanismus von PTBS dar. Traumatische Alpträume erzeugen behindernde Symptome wie Angstreaktionen, während die Symptome aufrechterhalten werden, indem der Person ein qualitativ hochwertiger Schlaf entzogen wird. Traumatische Albträume können daher ein Zeichen für die Schwere und Chronizität einer PTBS sein, obwohl ihre physiologischen Grundlagen kaum bekannt sind.

In der Militärbevölkerung, die stark psychischen Traumatisierungen ausgesetzt ist, ist die PTBS-Prävalenz sehr hoch und mit schweren Intensitätsmustern, einer sehr hohen Häufigkeit von replikativen Albträumen und einem geringen Ansprechen auf konventionelle Therapien verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
      • Mailly-le-Camp, Frankreich, 10230
      • Marseille, Frankreich, 13384
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Mourmelon-le-Grand, Frankreich, 51400
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die an einer aktiven PTBS leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militär oder ehemaliges Militär
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • mit PTBS-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer fortschreitenden psychiatrischen Pathologie vor dem traumatischen Ereignis, das für PTBS verantwortlich ist
  • Schlafpathologie vor dem traumatischen Ereignis, das für PTBS verantwortlich ist
  • Neurologische Pathologie oder schwere Kopfverletzung innerhalb der letzten 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTBS-Patienten
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die an einer aktiven PTBS leiden
Verhalten: Schlafaufzeichnung
Der Schlaf wird zu Hause während 7 Nächten hintereinander mit einem angeschlossenen Stirnband aufgezeichnet. Der Teilnehmer muss außerdem jeden Tag eine Schlafagenda ausfüllen.
Verhalten: Kognitive Aufgaben
Das Arbeitsgedächtnis und die Inhibitionskapazität werden während computergestützter Aufgaben (2-zurück- und Go/No-Go-Aufgaben) bei der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung bewertet.
Sonstiges: Fragebögen

Der Teilnehmer muss bei der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung mehrere Fragebögen ausfüllen, um Folgendes zu beurteilen:

  • PTBS-Schweregrad
  • Chronotyp
  • Schlafqualität
  • Tageszeitliche Müdigkeit
  • Stimmungslage
  • Depression
  • Psychische Störungen und ihre Folgen
Kontrollgruppe (gesunde Personen)
Diese Gruppe besteht aus gesunden Personen.
Verhalten: Schlafaufzeichnung
Der Schlaf wird zu Hause während 7 Nächten hintereinander mit einem angeschlossenen Stirnband aufgezeichnet. Der Teilnehmer muss außerdem jeden Tag eine Schlafagenda ausfüllen.
Verhalten: Kognitive Aufgaben
Das Arbeitsgedächtnis und die Inhibitionskapazität werden während computergestützter Aufgaben (2-zurück- und Go/No-Go-Aufgaben) bei der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung bewertet.
Sonstiges: Fragebögen

Der Teilnehmer muss bei der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung mehrere Fragebögen ausfüllen, um Folgendes zu beurteilen:

  • PTBS-Schweregrad
  • Chronotyp
  • Schlafqualität
  • Tageszeitliche Müdigkeit
  • Stimmungslage
  • Depression
  • Psychische Störungen und ihre Folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Sleep Efficiency Index (SEI) < 80 %.
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung

Der Schlafeffizienzindex (SEI) wird durch das Verhältnis TST/TIB definiert, wobei TST die Gesamtschlafzeit und TIB die Zeit im Bett ist.

TST und TIB werden objektiv zu Hause mit einem angeschlossenen Stirnband (DREEM®, Rythm Paris) beurteilt.

Ein Sleep Efficiency Index (SEI) < 80 % wird als Nacht mit schlechter Qualität und geringer Effizienz angesehen.
1 Monat nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PRI01
  • 2020-A01808-31 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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