Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaburzeń snu jako biomarkera aktywności choroby w populacji wojskowej z zespołem stresu pourazowego (SOMMEPT)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest problemem zdrowia publicznego zarówno ze względu na jego przewlekły charakter, jak i niski odsetek odpowiedzi na konwencjonalne terapie.

Zaburzenia snu są pierwszą przyczyną dolegliwości u pacjentów z zespołem stresu pourazowego z powodu nocnych przebudzeń, trudności w zasypianiu i koszmarów sennych.

Według części społeczności naukowej podstawowy mechanizm PTSD stanowią replikujące się traumatyczne koszmary senne. Traumatyczne koszmary senne generują upośledzające objawy, takie jak reakcje lękowe, przy jednoczesnym utrzymywaniu objawów poprzez pozbawienie osoby dobrej jakości snu. Traumatyczne koszmary senne mogą być zatem oznaką powagi i chroniczności PTSD, chociaż ich fizjologiczne podłoże pozostaje słabo poznane.

W populacji wojskowej, która jest bardzo narażona na traumatyzm psychiczny, częstość występowania PTSD jest bardzo wysoka i wiąże się z poważnymi wzorcami intensywności, bardzo wysoką częstością powtarzających się koszmarów sennych i niską reakcją na konwencjonalne terapie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92141
      • Mailly-le-Camp, Francja, 10230
      • Marseille, Francja, 13384
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Mourmelon-le-Grand, Francja, 51400
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja, 83000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów cierpiących na aktywny PTSD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wojskowy lub były wojskowy
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • z rozpoznaniem PTSD

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza postępującej patologii psychiatrycznej przed zdarzeniem traumatycznym odpowiedzialnym za PTSD
  • Patologia snu przed traumatycznym wydarzeniem odpowiedzialnym za PTSD
  • Patologia neurologiczna lub ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem stresu pourazowego
Grupę tę tworzą pacjenci cierpiący na aktywny zespół stresu pourazowego (PTSD).
Behawioralne: Nagrywanie snu
Sen jest rejestrowany w domu przez 7 nocy z rzędu za pomocą podłączonej opaski na głowę. Uczestnik musi również codziennie wypełniać plan snu.
Behawioralne: Zadania poznawcze
Pamięć roboczą i zdolność hamowania ocenia się podczas zadań komputerowych (zadania 2-back i Go/No-Go) podczas rejestracji i 1 miesiąc po rejestracji.
Inny: Kwestionariusze

Uczestnik musi wypełnić kilka kwestionariuszy podczas rejestracji i 1 miesiąc po rejestracji, aby ocenić:

  • Nasilenie PTSD
  • chronotyp
  • Jakość snu
  • Senność w dzień
  • Stan nastroju
  • Depresja
  • Zaburzenia psychiczne i ich konsekwencje
Grupa kontrolna (osoby zdrowe)
Do tej grupy zaliczają się osoby zdrowe.
Behawioralne: Nagrywanie snu
Sen jest rejestrowany w domu przez 7 nocy z rzędu za pomocą podłączonej opaski na głowę. Uczestnik musi również codziennie wypełniać plan snu.
Behawioralne: Zadania poznawcze
Pamięć roboczą i zdolność hamowania ocenia się podczas zadań komputerowych (zadania 2-back i Go/No-Go) podczas rejestracji i 1 miesiąc po rejestracji.
Inny: Kwestionariusze

Uczestnik musi wypełnić kilka kwestionariuszy podczas rejestracji i 1 miesiąc po rejestracji, aby ocenić:

  • Nasilenie PTSD
  • chronotyp
  • Jakość snu
  • Senność w dzień
  • Stan nastroju
  • Depresja
  • Zaburzenia psychiczne i ich konsekwencje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze wskaźnikiem efektywności snu (SEI) < 80%.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji

Wskaźnik efektywności snu (SEI) jest zdefiniowany przez stosunek TST/TIB, gdzie TST to całkowity czas snu, a TIB to czas spędzony w łóżku.

TST i TIB zostaną ocenione obiektywnie, w domu, za pomocą podłączonej opaski na głowę (DREEM®, Rythm Paris).

Wskaźnik efektywności snu (SEI) < 80% jest uważany za noc o niskiej jakości i niskiej wydajności.
1 miesiąc po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PRI01
  • 2020-A01808-31 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagrywanie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj