Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van slaapstoornissen als biomarker van ziekteactiviteit bij een militaire bevolking met posttraumatische stressstoornis (SOMMEPT)

15 september 2023 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een probleem voor de volksgezondheid vanwege zowel de chronische aard ervan als de lage respons op conventionele therapieën.

Slaapstoornissen zijn de eerste oorzaak van klachten bij patiënten met PTSS als gevolg van nachtelijk ontwaken, moeite met inslapen en nachtmerries.

Volgens een deel van de wetenschappelijke gemeenschap vertegenwoordigen replicatieve traumatische nachtmerries het basismechanisme van PTSS. Traumatische nachtmerries genereren invaliderende symptomen zoals angstreacties, terwijl de symptomen in stand worden gehouden door het individu slaap van goede kwaliteit te ontnemen. Traumatische nachtmerries kunnen dus een teken zijn van de ernst en chroniciteit van PTSS, hoewel hun fysiologische basis slecht bekend blijft.

Onder de militaire bevolking, die sterk is blootgesteld aan psychologisch trauma, is de prevalentie van PTSS zeer hoog en gaat gepaard met ernstige intensiteitspatronen, een zeer hoge frequentie van replicatieve nachtmerries en een lage respons op conventionele therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92141
      • Mailly-le-Camp, Frankrijk, 10230
      • Marseille, Frankrijk, 13384
      • Mourmelon-le-Grand, Frankrijk, 51400
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die lijden aan een actieve PTSS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militair of voormalig militair
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • met een PTSS-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van progressieve psychiatrische pathologie voorafgaand aan de traumatische gebeurtenis die verantwoordelijk is voor PTSS
  • Slaappathologie voorafgaand aan de traumatische gebeurtenis die verantwoordelijk is voor PTSS
  • Neurologische pathologie of ernstig hoofdletsel in de afgelopen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PTSS-patiënten
Deze groep bestaat uit patiënten die lijden aan een actieve PTSS
Gedragsmatig: Slaap opname
Slaap wordt 7 nachten achter elkaar thuis geregistreerd met een aangesloten hoofdband. Ook moet de deelnemer elke dag een slaapagenda invullen.
Gedragsmatig: Cognitieve taken
Werkgeheugen en inhibitiecapaciteit worden beoordeeld tijdens computergebaseerde taken (2-back en Go/No-Go-taken) bij inschrijving en 1 maand na inschrijving.
Ander: Vragenlijsten

De deelnemer dient bij inschrijving en 1 maand na inschrijving een aantal vragenlijsten in te vullen om te beoordelen:

  • Ernst van PTSS
  • chronotype
  • Slaap kwaliteit
  • Slaperigheid overdag
  • Gemoedstoestand
  • Depressie
  • Psychische stoornissen en hun gevolgen
Controlegroep (gezonde individuen)
Deze groep bestaat uit gezonde individuen.
Gedragsmatig: Slaap opname
Slaap wordt 7 nachten achter elkaar thuis geregistreerd met een aangesloten hoofdband. Ook moet de deelnemer elke dag een slaapagenda invullen.
Gedragsmatig: Cognitieve taken
Werkgeheugen en inhibitiecapaciteit worden beoordeeld tijdens computergebaseerde taken (2-back en Go/No-Go-taken) bij inschrijving en 1 maand na inschrijving.
Ander: Vragenlijsten

De deelnemer dient bij inschrijving en 1 maand na inschrijving een aantal vragenlijsten in te vullen om te beoordelen:

  • Ernst van PTSS
  • chronotype
  • Slaap kwaliteit
  • Slaperigheid overdag
  • Gemoedstoestand
  • Depressie
  • Psychische stoornissen en hun gevolgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een Sleep Efficiency Index (SEI) < 80%.
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving

De slaapefficiëntie-index (SEI) wordt gedefinieerd door de verhouding TST/TIB, waarbij TST de totale slaaptijd is en TIB de tijd in bed.

TST en TIB worden objectief beoordeeld, thuis, met behulp van een aangesloten hoofdband (DREEM®, Rythm Paris).

Een Sleep Efficiency Index (SEI) < 80% wordt beschouwd als een nacht van slechte kwaliteit met een lage efficiëntie.
1 maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PRI01
  • 2020-A01808-31 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap opname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren