Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af søvnforstyrrelser som en biomarkør for sygdomsaktivitet i en militærbefolkning med posttraumatisk stresslidelse (SOMMEPT)

15. september 2023 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) er et folkesundhedsproblem på grund af både dets kroniske karakter og den lave responsrate på konventionelle terapier.

Søvnforstyrrelser er den første årsag til klager hos patienter med PTSD på grund af nattevågninger, besvær med at falde i søvn og mareridt.

Ifølge en del af det videnskabelige samfund repræsenterer replikative traumatiske mareridt PTSDs basismekanisme. Traumatiske mareridt genererer invaliderende symptomer såsom angstreaktioner, samtidig med at symptomerne vedligeholdes ved at fratage individet søvn af god kvalitet. Traumatiske mareridt kan således være et tegn på PTSDs alvor og kroniske karakter, selvom deres fysiologiske grundlag forbliver dårligt kendt.

I den militære befolkning, som er meget udsat for psykologisk traumatisme, er PTSD-prævalensen meget høj og er forbundet med alvorlige intensitetsmønstre, en meget høj frekvens af replikative mareridt og en lav respons på konventionelle terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92141
      • Mailly-le-Camp, Frankrig, 10230
      • Marseille, Frankrig, 13384
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Mourmelon-le-Grand, Frankrig, 51400
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af patienter, der lider af en aktiv PTSD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militær eller tidligere militær
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • med en PTSD-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af progressiv psykiatrisk patologi forud for den traumatiske begivenhed, der er ansvarlig for PTSD
  • Søvnpatologi forud for den traumatiske hændelse, der er ansvarlig for PTSD
  • Neurologisk patologi eller alvorlig hovedskade inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTSD patienter
Denne gruppe er sammensat af patienter, der lider af en aktiv PTSD
Adfærdsmæssigt: Søvnoptagelse
Søvn optages hjemme i 7 nætter i træk ved hjælp af et tilsluttet pandebånd. Deltageren skal desuden udfylde en søvndagsorden hver dag.
Adfærdsmæssigt: Kognitive opgaver
Arbejdshukommelse og hæmningskapacitet vurderes under computerbaserede opgaver (2-back og Go/No-Go opgaver) ved tilmelding og 1 måned efter tilmelding.
Andet: Spørgeskemaer

Deltageren skal udfylde flere spørgeskemaer ved tilmelding og 1 måned efter tilmelding for at vurdere:

  • PTSD sværhedsgrad
  • kronotype
  • Søvnkvalitet
  • Søvnighed i dagtimerne
  • Stemningstilstand
  • Depression
  • Psykiske lidelser og deres konsekvenser
Kontrolgruppe (raske personer)
Denne gruppe er sammensat af raske individer.
Adfærdsmæssigt: Søvnoptagelse
Søvn optages hjemme i 7 nætter i træk ved hjælp af et tilsluttet pandebånd. Deltageren skal desuden udfylde en søvndagsorden hver dag.
Adfærdsmæssigt: Kognitive opgaver
Arbejdshukommelse og hæmningskapacitet vurderes under computerbaserede opgaver (2-back og Go/No-Go opgaver) ved tilmelding og 1 måned efter tilmelding.
Andet: Spørgeskemaer

Deltageren skal udfylde flere spørgeskemaer ved tilmelding og 1 måned efter tilmelding for at vurdere:

  • PTSD sværhedsgrad
  • kronotype
  • Søvnkvalitet
  • Søvnighed i dagtimerne
  • Stemningstilstand
  • Depression
  • Psykiske lidelser og deres konsekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et Sleep Efficiency Index (SEI) < 80 %.
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding

Søvneffektivitetsindekset (SEI) er defineret ved forholdet TST/TIB, hvor TST er Total Sleep Time og TIB er Time In Bed.

TST og TIB vil blive vurderet objektivt hjemme ved hjælp af et tilsluttet pandebånd (DREEM®, Rythm Paris).

Et søvneffektivitetsindeks (SEI) < 80 % anses for at være en nat med lav effektivitet af dårlig kvalitet.
1 måned efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PRI01
  • 2020-A01808-31 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnoptagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner