Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poruchy spánku jako biomarker aktivity onemocnění u vojenské populace s posttraumatickou stresovou poruchou (SOMMEPT)

15. září 2023 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je problémem veřejného zdraví jak kvůli své chronické povaze, tak kvůli nízké míře odezvy na konvenční terapie.

Poruchy spánku jsou první příčinou stížností u pacientů s PTSD v důsledku nočního probouzení, potíží s usínáním a nočních můr.

Podle části vědecké komunity představují replikativní traumatické noční můry základní mechanismus PTSD. Traumatické noční můry vyvolávají invalidizující symptomy, jako jsou úzkostné reakce, zatímco symptomy udržují tím, že jedinci zbavují kvalitního spánku. Traumatické noční můry tak mohou být známkou závažnosti a chronicity PTSD, ačkoli jejich fyziologický základ zůstává málo známý.

Ve vojenské populaci, která je vysoce vystavena psychickému traumatismu, je prevalence PTSD velmi vysoká a je spojena se silnými vzory intenzity, velmi vysokou frekvencí replikujících se nočních můr a nízkou reakcí na konvenční terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
      • Mailly-le-Camp, Francie, 10230
      • Marseille, Francie, 13384
      • Mourmelon-le-Grand, Francie, 51400
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
      • Toulon, Francie, 83000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů trpících aktivní PTSD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojenská nebo bývalá armáda
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • s diagnózou PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika progresivní psychiatrické patologie před traumatickou událostí odpovědnou za PTSD
  • Spánková patologie před traumatickou událostí odpovědnou za PTSD
  • Neurologická patologie nebo těžké poranění hlavy během posledních 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s PTSD
Tato skupina je složena z pacientů trpících aktivní PTSD
Behaviorální: Záznam spánku
Spánek je zaznamenáván doma během 7 nocí za sebou pomocí připojené čelenky. Účastník také musí každý den vyplnit spánkovou agendu.
Behaviorální: Kognitivní úkoly
Pracovní paměť a kapacita inhibice se hodnotí během počítačových úloh (úlohy 2-back a Go/No-Go) při registraci a 1 měsíc po registraci.
Jiný: Dotazníky

Účastník musí při zápisu a 1 měsíc po zápisu vyplnit několik dotazníků, aby mohl posoudit:

  • Závažnost PTSD
  • chronotyp
  • Kvalita spánku
  • Ospalost ve dne
  • Stav nálady
  • Deprese
  • Duševní poruchy a jejich důsledky
Kontrolní skupina (zdraví jedinci)
Tato skupina se skládá ze zdravých jedinců.
Behaviorální: Záznam spánku
Spánek je zaznamenáván doma během 7 nocí za sebou pomocí připojené čelenky. Účastník také musí každý den vyplnit spánkovou agendu.
Behaviorální: Kognitivní úkoly
Pracovní paměť a kapacita inhibice se hodnotí během počítačových úloh (úlohy 2-back a Go/No-Go) při registraci a 1 měsíc po registraci.
Jiný: Dotazníky

Účastník musí při zápisu a 1 měsíc po zápisu vyplnit několik dotazníků, aby mohl posoudit:

  • Závažnost PTSD
  • chronotyp
  • Kvalita spánku
  • Ospalost ve dne
  • Stav nálady
  • Deprese
  • Duševní poruchy a jejich důsledky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s indexem účinnosti spánku (SEI) < 80 %.
Časové okno: 1 měsíc po zápisu

Index účinnosti spánku (SEI) je definován poměrem TST/TIB, přičemž TST je celková doba spánku a TIB je doba strávená v posteli.

TST a TIB budou posouzeny objektivně, doma, pomocí připojené čelenky (DREEM®, Rythm Paris).

Index účinnosti spánku (SEI) < 80 % je považován za nekvalitní noc s nízkou účinností.
1 měsíc po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PRI01
  • 2020-A01808-31 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznam spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit