Оценка нарушений сна как биомаркеров активности заболеваний у военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством (SOMMEPT)
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) представляет собой проблему общественного здравоохранения как из-за его хронической природы, так и из-за низкой скорости реакции на традиционные методы лечения.
Нарушения сна являются первой причиной жалоб у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством из-за ночных пробуждений, трудностей с засыпанием и ночных кошмаров.
По мнению части научного сообщества, базовым механизмом посттравматического стрессового расстройства являются репликативные травматические кошмары. Травматические ночные кошмары вызывают инвалидизирующие симптомы, такие как реакции тревоги, сохраняя при этом симптомы, лишая человека качественного сна. Таким образом, травматические ночные кошмары могут быть признаком серьезности и хронизации посттравматического стрессового расстройства, хотя их физиологическая основа остается малоизученной.
Среди военного населения, которое сильно подвержено психологическому травматизму, распространенность ПТСР очень высока и связана с тяжелыми паттернами интенсивности, очень высокой частотой репликативных ночных кошмаров и низкой реакцией на обычные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emeric SAGUIN, MD
- Номер телефона: +33 143985440
- Электронная почта: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92141
- Рекрутинг
- Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
-
Контакт:
- Marie BOUSSAUD, MD
- Номер телефона: +33 141466298
- Электронная почта: marie.boussaud@intradef.gouv.fr
-
Mailly-le-Camp, Франция, 10230
- Еще не набирают
- 52e Antenne Médicale
-
Контакт:
- Pierre PERRIER, MD
- Номер телефона: +33 325472512
- Электронная почта: pierre1.perrier@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Франция, 13384
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Контакт:
- Frédéric PAUL, MD
- Номер телефона: +33 491617282
- Электронная почта: frederic1.paul@intradef.gouv.fr
-
Mourmelon-le-Grand, Франция, 51400
- Еще не набирают
- 29e Antenne Médicale
-
Контакт:
- Gaetan SOYERE, MD
- Номер телефона: +33 326637438
- Электронная почта: gaetan.soyere@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Контакт:
- Emeric SAGUIN, MD
- Номер телефона: +33 143985440
- Электронная почта: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Франция, 83000
- Еще не набирают
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Контакт:
- Charles GHEORGHIEV, MD
- Номер телефона: +33 483162159
- Электронная почта: charles.gheorghiev@intradef.gouv.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Военный или бывший военный
- Возраст от 18 до 65 лет
- с диагнозом ПТСР
Критерий исключения:
- Диагностика прогрессирующей психической патологии до травматического события, ответственного за посттравматическое стрессовое расстройство.
- Патология сна до травматического события, ответственного за посттравматическое стрессовое расстройство
- Неврологическая патология или тяжелая травма головы в течение последних 3 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством
В эту группу входят пациенты, страдающие активным посттравматическим стрессовым расстройством.
|
Сон записывается дома в течение 7 ночей подряд с помощью подключенного оголовья.
Участник также должен ежедневно заполнять программу сна.
Оперативную память и способность к торможению оценивают во время выполнения компьютерных заданий (задачи «2-назад» и «Проходи/не ходи») при зачислении и через 1 месяц после зачисления.
Участник должен заполнить несколько анкет при зачислении и через 1 месяц после зачисления, чтобы оценить:
|
|
Контрольная группа (здоровые люди)
В эту группу входят здоровые люди.
|
Сон записывается дома в течение 7 ночей подряд с помощью подключенного оголовья.
Участник также должен ежедневно заполнять программу сна.
Оперативную память и способность к торможению оценивают во время выполнения компьютерных заданий (задачи «2-назад» и «Проходи/не ходи») при зачислении и через 1 месяц после зачисления.
Участник должен заполнить несколько анкет при зачислении и через 1 месяц после зачисления, чтобы оценить:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с индексом эффективности сна (SEI) <80%.
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Индекс эффективности сна (SEI) определяется отношением TST/TIB, где TST — это общее время сна, а TIB — это время в постели. TST и TIB будут оцениваться объективно в домашних условиях с использованием связанного оголовья (DREEM®, Rythm Paris). Индекс эффективности сна (SEI) < 80% считается некачественной и малоэффективной ночью. |
1 месяц после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PRI01
- 2020-A01808-31 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .