Bedömning av sömnstörningar som en biomarkör för sjukdomsaktivitet i en militär befolkning med posttraumatiskt stressyndrom (SOMMEPT)
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett folkhälsoproblem på grund av både dess kroniska natur och den låga svarsfrekvensen på konventionella terapier.
Sömnstörningar är den första orsaken till klagomål hos patienter med PTSD på grund av nattliga uppvaknanden, svårigheter att somna och mardrömmar.
Enligt en del av det vetenskapliga samfundet representerar replikativa traumatiska mardrömmar PTSD:s grundmekanism. Traumatiska mardrömmar genererar invalidiserande symtom som ångestreaktioner, samtidigt som symtomen bibehålls genom att beröva individen god sömn. Traumatiska mardrömmar kan alltså vara ett tecken på PTSDs allvar och kroniskhet, även om deras fysiologiska grund fortfarande är dåligt känd.
I den militära befolkningen, som är mycket utsatt för psykologisk traumatism, är PTSD-prevalensen mycket hög och är förknippad med svåra intensitetsmönster, en mycket hög frekvens av replikativa mardrömmar och en låg respons på konventionella terapier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emeric SAGUIN, MD
- Telefonnummer: +33 143985440
- E-post: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Rekrytering
- Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
-
Kontakt:
- Marie BOUSSAUD, MD
- Telefonnummer: +33 141466298
- E-post: marie.boussaud@intradef.gouv.fr
-
Mailly-le-Camp, Frankrike, 10230
- Har inte rekryterat ännu
- 52e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Pierre PERRIER, MD
- Telefonnummer: +33 325472512
- E-post: pierre1.perrier@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Rekrytering
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kontakt:
- Frédéric PAUL, MD
- Telefonnummer: +33 491617282
- E-post: frederic1.paul@intradef.gouv.fr
-
Mourmelon-le-Grand, Frankrike, 51400
- Har inte rekryterat ännu
- 29e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Gaetan SOYERE, MD
- Telefonnummer: +33 326637438
- E-post: gaetan.soyere@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekrytering
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Kontakt:
- Emeric SAGUIN, MD
- Telefonnummer: +33 143985440
- E-post: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Charles GHEORGHIEV, MD
- Telefonnummer: +33 483162159
- E-post: charles.gheorghiev@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militär eller tidigare militär
- Ålder mellan 18 och 65 år
- med en PTSD-diagnos
Exklusions kriterier:
- Diagnos av progressiv psykiatrisk patologi före den traumatiska händelsen ansvarig för PTSD
- Sömnpatologi före den traumatiska händelsen ansvarig för PTSD
- Neurologisk patologi eller allvarlig huvudskada under de senaste 3 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTSD-patienter
Denna grupp består av patienter som lider av en aktiv PTSD
|
Sömn spelas in hemma under 7 nätter i rad med hjälp av ett anslutet pannband.
Deltagaren måste också fylla i en sömnagenda varje dag.
Arbetsminne och hämningskapacitet bedöms vid datorbaserade uppgifter (2-back och Go/No-Go uppgifter) vid inskrivning och 1 månad efter inskrivning.
Deltagaren måste fylla i flera frågeformulär vid anmälan och 1 månad efter anmälan för att bedöma:
|
|
Kontrollgrupp (friska individer)
Denna grupp består av friska individer.
|
Sömn spelas in hemma under 7 nätter i rad med hjälp av ett anslutet pannband.
Deltagaren måste också fylla i en sömnagenda varje dag.
Arbetsminne och hämningskapacitet bedöms vid datorbaserade uppgifter (2-back och Go/No-Go uppgifter) vid inskrivning och 1 månad efter inskrivning.
Deltagaren måste fylla i flera frågeformulär vid anmälan och 1 månad efter anmälan för att bedöma:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med sömneffektivitetsindex (SEI) < 80 %.
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
Sömneffektivitetsindexet (SEI) definieras av förhållandet TST/TIB där TST är Total Sleep Time och TIB är Time In Bed. TST och TIB kommer att bedömas objektivt, hemma, med hjälp av ett anslutet pannband (DREEM®, Rythm Paris). Ett sömneffektivitetsindex (SEI) < 80 % anses vara en natt med dålig kvalitet och låg effektivitet. |
1 månad efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PRI01
- 2020-A01808-31 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .