Az alvászavar értékelése a betegségaktivitás biomarkereként egy poszttraumás stressz-zavarral küzdő katonai populációban (SOMMEPT)
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) népegészségügyi probléma mind krónikus természete, mind a hagyományos terápiákra adott alacsony válaszarány miatt.
A PTSD-ben szenvedő betegeknél az éjszakai ébredések, elalvási nehézségek és rémálmok miatti panaszok első oka az alvászavar.
A tudományos közösség egy része szerint a replikatív traumás rémálmok jelentik a PTSD alapmechanizmusát. A traumás rémálmok rokkant tüneteket, például szorongásos reakciókat generálnak, miközben fenntartják a tüneteket azáltal, hogy megfosztják az egyént a jó minőségű alvástól. A traumás rémálmok tehát a PTSD súlyosságának és krónikusságának jelei lehetnek, bár fiziológiai alapjuk továbbra is kevéssé ismert.
A pszichológiai traumatizmusnak erősen kitett katonai populációban a PTSD prevalenciája nagyon magas, és súlyos intenzitású mintázatokkal, a replikatív rémálmok nagyon gyakori gyakoriságával és a hagyományos terápiákra adott alacsony válaszreakcióval jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emeric SAGUIN, MD
- Telefonszám: +33 143985440
- E-mail: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Toborzás
- Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie BOUSSAUD, MD
- Telefonszám: +33 141466298
- E-mail: marie.boussaud@intradef.gouv.fr
-
Mailly-le-Camp, Franciaország, 10230
- Még nincs toborzás
- 52e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre PERRIER, MD
- Telefonszám: +33 325472512
- E-mail: pierre1.perrier@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Franciaország, 13384
- Toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric PAUL, MD
- Telefonszám: +33 491617282
- E-mail: frederic1.paul@intradef.gouv.fr
-
Mourmelon-le-Grand, Franciaország, 51400
- Még nincs toborzás
- 29e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaetan SOYERE, MD
- Telefonszám: +33 326637438
- E-mail: gaetan.soyere@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94160
- Toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Kapcsolatba lépni:
- Emeric SAGUIN, MD
- Telefonszám: +33 143985440
- E-mail: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Még nincs toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles GHEORGHIEV, MD
- Telefonszám: +33 483162159
- E-mail: charles.gheorghiev@intradef.gouv.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katonai vagy volt katonaság
- Életkor 18 és 65 év között
- PTSD diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Progresszív pszichiátriai patológia diagnózisa a PTSD-ért felelős traumatikus esemény előtt
- A PTSD-ért felelős traumatikus esemény előtti alváspatológia
- Neurológiai patológia vagy súlyos fejsérülés az elmúlt 3 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PTSD-s betegek
Ez a csoport aktív PTSD-ben szenvedő betegekből áll
|
Az otthoni alvást 7 egymást követő éjszaka rögzíti a csatlakoztatott fejpánt segítségével.
A résztvevőnek minden nap alvási menetrendet is ki kell töltenie.
A munkamemória és a gátlási kapacitás felmérése számítógépes feladatok (2-back és Go/No-Go feladatok) során történik a beiratkozáskor és 1 hónappal a beiratkozás után.
A résztvevőnek több kérdőívet kell kitöltenie a beiratkozáskor és a beiratkozást követő 1 hónapon belül, hogy értékelje:
|
|
Kontroll csoport (egészséges egyének)
Ez a csoport egészséges egyénekből áll.
|
Az otthoni alvást 7 egymást követő éjszaka rögzíti a csatlakoztatott fejpánt segítségével.
A résztvevőnek minden nap alvási menetrendet is ki kell töltenie.
A munkamemória és a gátlási kapacitás felmérése számítógépes feladatok (2-back és Go/No-Go feladatok) során történik a beiratkozáskor és 1 hónappal a beiratkozás után.
A résztvevőnek több kérdőívet kell kitöltenie a beiratkozáskor és a beiratkozást követő 1 hónapon belül, hogy értékelje:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek alváshatékonysági indexe (SEI) < 80%.
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
|
Az alváshatékonysági indexet (SEI) a TST/TIB arány határozza meg, ahol a TST a teljes alvásidő, a TIB pedig az ágyban töltött idő. A TST és a TIB objektív értékelése otthon történik, csatlakoztatott fejpánt (DREEM®, Rythm Paris) segítségével. A 80%-nál kisebb alváshatékonysági index (SEI) rossz minőségű, alacsony hatékonyságú éjszakának minősül. |
1 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PRI01
- 2020-A01808-31 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .