Evaluación de la alteración del sueño como biomarcador de la actividad de la enfermedad en una población militar con trastorno de estrés postraumático (SOMMEPT)
El Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) es un problema de salud pública tanto por su carácter crónico como por la baja tasa de respuesta a las terapias convencionales.
Los trastornos del sueño son la primera causa de queja en pacientes con TEPT debido a despertares nocturnos, dificultad para conciliar el sueño y pesadillas.
Según una parte de la comunidad científica, las pesadillas traumáticas replicativas representan el mecanismo básico del TEPT. Las pesadillas traumáticas generan síntomas incapacitantes como reacciones de ansiedad, mientras que mantienen los síntomas al privar al individuo de un sueño de buena calidad. Por lo tanto, las pesadillas traumáticas pueden ser un signo de la gravedad y cronicidad del TEPT, aunque su base fisiológica sigue siendo poco conocida.
En la población militar, que está muy expuesta a traumatismos psicológicos, la prevalencia de TEPT es muy alta y se asocia a patrones de intensidad severa, una frecuencia muy alta de pesadillas replicativas y una baja respuesta a las terapias convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emeric SAGUIN, MD
- Número de teléfono: +33 143985440
- Correo electrónico: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92141
- Reclutamiento
- Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
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Contacto:
- Marie BOUSSAUD, MD
- Número de teléfono: +33 141466298
- Correo electrónico: marie.boussaud@intradef.gouv.fr
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Mailly-le-Camp, Francia, 10230
- Aún no reclutando
- 52e Antenne Médicale
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Contacto:
- Pierre PERRIER, MD
- Número de teléfono: +33 325472512
- Correo electrónico: pierre1.perrier@intradef.gouv.fr
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Marseille, Francia, 13384
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Contacto:
- Frédéric PAUL, MD
- Número de teléfono: +33 491617282
- Correo electrónico: frederic1.paul@intradef.gouv.fr
-
Mourmelon-le-Grand, Francia, 51400
- Aún no reclutando
- 29e Antenne Médicale
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Contacto:
- Gaetan SOYERE, MD
- Número de teléfono: +33 326637438
- Correo electrónico: gaetan.soyere@intradef.gouv.fr
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Contacto:
- Emeric SAGUIN, MD
- Número de teléfono: +33 143985440
- Correo electrónico: emeric.saguin@intradef.gouv.fr
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Toulon, Francia, 83000
- Aún no reclutando
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Contacto:
- Charles GHEORGHIEV, MD
- Número de teléfono: +33 483162159
- Correo electrónico: charles.gheorghiev@intradef.gouv.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Militar o ex militar
- Edad entre 18 y 65 años
- con diagnóstico de TEPT
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de patología psiquiátrica progresiva previa al evento traumático responsable del TEPT
- Patología del sueño previa al evento traumático responsable del TEPT
- Patología neurológica o traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trastorno de estrés postraumático
Este grupo está compuesto por pacientes que padecen un trastorno de estrés postraumático activo.
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El sueño se registra en casa durante 7 noches seguidas mediante una diadema conectada.
El participante también tiene que rellenar una agenda de sueño todos los días.
La memoria de trabajo y la capacidad de inhibición se evalúan durante las tareas basadas en computadora (tareas 2-back y Go/No-Go) en el momento de la inscripción y 1 mes después de la inscripción.
El participante debe completar varios cuestionarios en el momento de la inscripción y 1 mes después de la inscripción para evaluar:
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Grupo de control (individuos sanos)
Este grupo está compuesto por individuos sanos.
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El sueño se registra en casa durante 7 noches seguidas mediante una diadema conectada.
El participante también tiene que rellenar una agenda de sueño todos los días.
La memoria de trabajo y la capacidad de inhibición se evalúan durante las tareas basadas en computadora (tareas 2-back y Go/No-Go) en el momento de la inscripción y 1 mes después de la inscripción.
El participante debe completar varios cuestionarios en el momento de la inscripción y 1 mes después de la inscripción para evaluar:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con un índice de eficiencia del sueño (SEI) < 80 %.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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El índice de eficiencia del sueño (SEI) se define por la relación TST/TIB, siendo TST el tiempo total de sueño y TIB el tiempo en la cama. TST y TIB se evaluarán objetivamente, en casa, utilizando una diadema conectada (DREEM®, Rythm Paris). Un índice de eficiencia del sueño (SEI) <80% se considera una noche de mala calidad y baja eficiencia. |
1 mes después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PRI01
- 2020-A01808-31 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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