抑郁症和治疗反应的生物标志物 (SUNSET)
2026年1月28日 更新者：University of California, San Francisco
本研究是一项分层、平行组、单中心研究，利用多模态成像技术来识别重度抑郁症 (MDD) 的生物标志物。
研究目标是通过监测经颅磁刺激 (TMS) 治疗过程中的神经生理学和电生理学变化，确定可在临床诊断和护理中作为有效和可靠的措施实施的 MDD 和治疗反应的生物标志物。
研究概览
详细说明
首先，该研究将使用静息状态成像检查两种先前确定的 MDD 潜在生物标志物的可复制性和预后效用。 其次，研究人员将结合脑电图和成像技术进行探索性全脑分析，以确定参与者完成 TMS 治疗过程后 MDD 和治疗反应的新潜在生物标志物。 希望能阐明抑郁症和复发的潜在机制，从而可以更有效、个性化地选择治疗方案。
在初始 TMS 治疗之前，参与者将完成初始筛查和基线评估，以及静息状态功能磁共振成像 (fMRI)、弥散张量成像 (DTI) 和脑电图 (EEG) 扫描。 参与者将完成 30-36 次 TMS 课程和治疗后评估，以及治疗中期和治疗后的 fMRI、DTI 和 EEG 扫描。
预计患有 MDD 的参与者具有一组特定的神经特征，可以高精度地将 MDD 患者与非 MDD 患者进行分类，并与临床诊断保持一致。 这组神经特征将在整个治疗过程中发生变化。 此外，研究人员预计，由常见的 MDD 衡量标准评定的改善会受到治疗时间的调节。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Martinez, MS
- 邮箱：rebecca.martinez@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katherine Scangos, MD, PhD
- 电话号码：415-476-7439
- 邮箱：brainstim@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Katherine Scangos, MD, PhD
- 电话号码：415-476-7439
- 邮箱：trdepression@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Katherine Scangos, MD, PhD
-
首席研究员：
- Andrew Krystal, MD, MS
-
接触：
- Rebecca Martinez, MS
- 电话号码：415- 514-6489
- 邮箱：rebecca.martinez@ucsf.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 满足诊断和统计手册-V (DSM-V) 对当前重度抑郁发作中重度抑郁症的诊断标准，没有精神病特征。
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 在基线时 > 19，对应中度至重度抑郁症。
- 在当前发作中表现出中等程度的抗抑郁治疗抵抗力，定义为 1-4 次充分的药物试验失败。
- 如果参与者正在接受精神药物治疗，则在进行治疗前和治疗后扫描之间的时间段内不应更改此治疗方案。
- 愿意并能够接受非侵入性脑刺激
- 愿意并能够参加大约 8 周的研究访问
- 愿意并能够提供知情同意
- 说和读英语的能力
排除标准：
- 被诊断患有急性或慢性精神障碍症状（例如 精神分裂症，精神分裂症样，分裂情感障碍）在当前的抑郁发作。
- 有神经系统疾病，包括癫痫、脑血管疾病、痴呆、颅内压增高、有重复性或严重头部外伤史，或中枢神经系统原发性或继发性肿瘤。
- 在头部或头部附近存在植入式磁敏医疗设备，包括但不限于起搏器、迷走神经刺激器或金属动脉瘤夹或线圈、缝合钉或支架。
- 广泛性焦虑症是当前 MDD 发作期间的主要 DSM-V 障碍。
- 根据 SCID 的规定，在过去 6 个月内符合酒精或药物滥用或依赖（咖啡因除外）的标准
- 癫痫发作史
- 与 MRI 或研究不兼容的植入式硬件
- 无法遵守研究日常访问
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
- 无法说和/或阅读英语
- 无法给予同意
- 当前抑郁发作期间的任何主动自杀意图或计划，由贝克抑郁量表问题 #9 的 3 分确定（由精通临床评分的研究团队成员每天审查的分数），或由一个主观决定在任何研究访问期间研究临床医生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早上 rTMS 治疗
符合条件的参与者将被分配到下午治疗组。
在 rTMS 治疗开始之前，脑电图扫描和磁共振成像 (MRI) 会话包括弥散加权成像将被记录为基线测量。
这些措施也将在治疗中点和 rTMS 停药后一个月内重复进行，以跟踪治疗过程中发生的结构和功能变化。
参与者将完成初步筛查，然后每天对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行 30-40 次重复经颅磁刺激 (rTMS)，由 TMS 提供者完成。
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rTMS 治疗参数将由 TMS 护理提供者确定。
MDD 的典型 TMS 设置涉及以 10 Hz 应用的 rTMS，强度为静息运动阈值的 120%。
通常应用 40 列 4 秒持续时间和 11 列列（每天 3000 次脉冲），在给定的治疗过程中产生大约 90,000 次脉冲。
其他名称：
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实验性的：下午 rTMS 治疗
符合条件的参与者将被分配到下午治疗组。
在 rTMS 治疗开始之前，脑电图扫描和磁共振成像 (MRI) 会话包括弥散加权成像将被记录为基线测量。
这些措施也将在治疗中点和 rTMS 停药后一个月内重复进行，以跟踪治疗过程中发生的结构和功能变化。
参与者将完成初步筛查，然后每天对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行 30-40 次重复经颅磁刺激 (rTMS)，由 TMS 提供者完成。
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rTMS 治疗参数将由 TMS 护理提供者确定。
MDD 的典型 TMS 设置涉及以 10 Hz 应用的 rTMS，强度为静息运动阈值的 120%。
通常应用 40 列 4 秒持续时间和 11 列列（每天 3000 次脉冲），在给定的治疗过程中产生大约 90,000 次脉冲。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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上午和下午治疗过程前后主动刺激的影响大小（蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的平均差异）。
MADRS 评分越高表示抑郁越严重；总分范围从 0 到 60。
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初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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从基线到治疗结束的静息状态 BOLD 信号的变化
大体时间：初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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积极治疗期前后静息态功能磁共振成像BOLD信号的变化。
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初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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静息状态脑电图从基线到治疗结束的变化
大体时间：初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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积极治疗期前后静息状态 EEG（脑电图）α 波段相干性的变化。
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初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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从基线到治疗结束时白质完整性的变化
大体时间：初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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在积极治疗期前后通过弥散张量成像 (DTI) 测量的白质完整性变化。
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初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表 (BDI) 评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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TMS治疗疗程后贝克抑郁量表（BDI）评分的差异。BDI评分越高表示抑郁越严重；总分范围为 0 到 63。
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初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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患者健康问卷 (PHQ9) 评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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TMS治疗过程后患者健康问卷（PHQ9）评分的差异。
较高的 PHQ9 分数表示较严重的抑郁症；总分介于 0 到 27 之间。
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初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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TMS 治疗过程后广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分的差异。
GAD7 分数越高表示抑郁越严重；总分范围从 0 到 21。
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初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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抑郁症状清单（IDS-30 自我报告）评分从基线到治疗结束的变化。
大体时间：初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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TMS 治疗过程后抑郁症状自我报告 (IDS-SR) 评分的差异。
IDS评分越高表示抑郁越严重；总分范围从0到84。
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初始 TMS 疗程（基线）前 1 个月至 TMS 治疗完成后 1 个月内（~ 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Krystal, MD, MS、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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