Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs de la dépression et réponse au traitement (SUNSET)

28 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude est une étude monocentrique stratifiée en groupes parallèles utilisant des techniques d'imagerie multimodale pour identifier les biomarqueurs du trouble dépressif majeur (TDM). L'objectif de l'étude est d'identifier des biomarqueurs pour le TDM et la réponse au traitement qui peuvent être mis en œuvre dans le diagnostic et les soins cliniques en tant que mesures valides et fiables, en surveillant les changements neurophysiologiques et électrophysiologiques tout au long du traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premièrement, l'étude examinera la réplicabilité et l'utilité pronostique de deux biomarqueurs potentiels précédemment identifiés pour le TDM à l'aide de l'imagerie à l'état de repos. Deuxièmement, les chercheurs effectueront une analyse exploratoire du cerveau entier combinant des techniques d'EEG et d'imagerie pour identifier de nouveaux biomarqueurs potentiels pour le TDM et la réponse au traitement au fur et à mesure que les participants terminent un traitement par TMS. C'est l'espoir de jeter un nouvel éclairage sur les mécanismes sous-jacents à la dépression et à la rechute, ce qui pourrait permettre une sélection plus efficace et personnalisée du traitement.

Les participants effectueront le dépistage initial et l'évaluation de base, ainsi que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et l'électroencéphalographie (EEG) avant le traitement initial par TMS. Les participants suivront 30 à 36 séances de TMS et une évaluation post-traitement, ainsi que des scans IRMf, DTI et EEG à mi- et post-traitement.

On s'attend à ce que les participants atteints de TDM aient un ensemble spécifique de caractéristiques neurales qui peuvent classer avec une grande précision les patients atteints de TDM de ceux qui n'en ont pas, et qui correspondent aux diagnostics cliniques. Cet ensemble de caractéristiques neuronales changera au cours du traitement. En outre, les chercheurs s'attendent à ce que l'amélioration telle qu'évaluée par une mesure MDD commune soit modulée par le temps de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katherine Scangos, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 415-476-7439
  • E-mail: brainstim@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique-V (DSM-V) pour le trouble dépressif majeur dans un épisode dépressif majeur actuel, sans caractéristiques psychotiques.
  • A l'échelle d'évaluation dépressive de Montgomery-Asberg (MADRS) > 19 au départ, correspondant à une dépression modérée à sévère.
  • Démontrer un niveau modéré de résistance au traitement antidépresseur dans l'épisode actuel, défini comme un échec de 1 à 4 essais de médicaments adéquats.
  • Si le participant suit un régime de médicaments psychotropes, aucun changement dans ce régime ne doit être apporté pendant la période entre le moment où les analyses pré-traitement et post-traitement sont prises.
  • Volonté et capable de subir une stimulation cérébrale non invasive
  • Disposé et capable d'assister à des visites de recherche pendant environ 8 semaines
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Capacité à parler et à lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec des symptômes psychotiques aigus ou chroniques de troubles (par ex. schizophrénie, schizophréniforme, trouble schizo-affectif) dans l'épisode dépressif actuel.
  • A des affections neurologiques telles que l'épilepsie, une maladie cérébrovasculaire, la démence, une augmentation de la pression intracrânienne, des antécédents de traumatisme crânien répétitif ou grave, ou des tumeurs primaires ou secondaires du système nerveux central.
  • Présence d'un dispositif médical magnétique magnétique implanté dans ou près de la tête, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un stimulateur du nerf vague ou des pinces ou bobines métalliques pour anévrisme, des agrafes ou des stents.
  • Trouble anxieux généralisé en tant que trouble principal du DSM-V au cours de l'épisode actuel de TDM.
  • Répond aux critères d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance (autres que la caféine) au cours des 6 derniers mois, tels que déterminés par le SCID
  • Antécédents de convulsions
  • Matériel implantable non compatible avec l'IRM ou avec l'étude
  • Incapacité à se conformer aux visites quotidiennes d'étude
  • Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Incapacité à parler et/ou lire l'anglais
  • Impossibilité de donner son consentement
  • Toute intention ou plan suicidaire actif au cours de l'épisode dépressif actuel, tel que déterminé par un score de 3 à la question n° 9 de l'inventaire de la dépression de Beck (scores revus quotidiennement par les membres de l'équipe d'étude versés dans les échelles cliniques de notation), ou par une détermination subjective par un clinicien de l'étude lors de toute visite d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SMTr du matin
Les participants éligibles seront affectés au groupe de traitement de l'après-midi. Avant le début du traitement SMTr, les scans EEG et les séances d'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris l'imagerie pondérée en diffusion, seront enregistrés comme mesures de base. Ces mesures seront également répétées à mi-parcours du traitement et dans le mois suivant l'arrêt de la SMTr afin de suivre les changements structurels et fonctionnels qui se produisent au cours du traitement. Les participants effectueront un dépistage initial suivi de 30 à 40 séances quotidiennes de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), complétées avec leur fournisseur de TMS.
Dispositif: thérapie SMTr
Les paramètres de traitement rTMS seront déterminés par les prestataires de soins TMS. Les réglages TMS typiques pour le MDD impliquent la SMTr appliquée à 10 Hz avec une intensité de 120 % du seuil moteur au repos. Quarante trains d'une durée de 4 s avec 11 s de trains sont généralement appliqués (3000 impulsions par jour), ce qui donne environ 90 000 impulsions dans un cours de traitement donné.
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne répétitive
  • TMS répétitif
Expérimental: Traitement SMTr l'après-midi
Les participants éligibles seront affectés au groupe de traitement de l'après-midi. Avant le début du traitement SMTr, les scans EEG et les séances d'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris l'imagerie pondérée en diffusion, seront enregistrés comme mesures de base. Ces mesures seront également répétées à mi-parcours du traitement et dans le mois suivant l'arrêt de la SMTr afin de suivre les changements structurels et fonctionnels qui se produisent au cours du traitement. Les participants effectueront un dépistage initial suivi de 30 à 40 séances quotidiennes de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), complétées avec leur fournisseur de TMS.
Dispositif: thérapie SMTr
Les paramètres de traitement rTMS seront déterminés par les prestataires de soins TMS. Les réglages TMS typiques pour le MDD impliquent la SMTr appliquée à 10 Hz avec une intensité de 120 % du seuil moteur au repos. Quarante trains d'une durée de 4 s avec 11 s de trains sont généralement appliqués (3000 impulsions par jour), ce qui donne environ 90 000 impulsions dans un cours de traitement donné.
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne répétitive
  • TMS répétitif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MADRS entre le début et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Taille de l'effet de la stimulation active (différence moyenne du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)) avant et après le traitement du matin et de l'après-midi. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère ; le score global varie de 0 à 60.
Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Modification du signal BOLD à l'état de repos entre le début et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Modification du signal BOLD d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos avant et après la période de traitement actif.
Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Modification de l'EEG au repos entre le début et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Modification de la cohérence des bandes alpha de l'EEG (électroencéphalogramme) à l'état de repos avant et après la période de traitement actif.
Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Modification de l'intégrité de la substance blanche entre le début et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Modification de l'intégrité de la substance blanche mesurée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avant et après la période de traitement actif.
Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) entre le début et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
La différence dans le score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) après le traitement par TMS. Un score BDI plus élevé indique une dépression plus sévère ; le score global varie de 0 à 63.
Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Changement du score du questionnaire de santé du patient (PHQ9) entre le début et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
La différence dans le score du questionnaire de santé du patient (PHQ9) après le traitement par TMS. Un score PHQ9 plus élevé indique une dépression plus sévère ; le score global varie de 0 à 27.
Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Changement du score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) entre le début et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
La différence de score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) après le traitement par TMS. Un score GAD7 plus élevé indique une dépression plus sévère ; le score global varie de 0 à 21.
Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
Changement du score de l'inventaire de la symptomatologie dépressive (auto-évaluation IDS-30) entre le début et la fin du traitement.
Délai: Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)
La différence dans le score d'auto-évaluation de l'inventaire des symptômes dépressifs (IDS-SR) après le traitement par TMS. Un score IDS plus élevé indique une dépression plus sévère ; le score global varie de 0 à 84.
Jusqu'à un mois avant la session initiale de TMS (baseline) jusqu'à un mois après la fin du traitement TMS (~ 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-28340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner