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Biomarcadores de depressão e resposta ao tratamento (SUNSET)

16 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo é um estudo estratificado, de grupos paralelos e de centro único, utilizando técnicas de imagem multimodais para identificar biomarcadores para Transtorno Depressivo Maior (TDM). O objetivo do estudo é identificar biomarcadores para TDM e resposta ao tratamento que possam ser implementados no diagnóstico e tratamento clínico como medidas válidas e confiáveis, por meio do monitoramento de alterações neurofisiológicas e eletrofisiológicas ao longo do tratamento com estimulação magnética transcraniana (EMT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro, o estudo examinará a replicabilidade e a utilidade prognóstica de dois biomarcadores potenciais previamente identificados para MDD usando imagens em estado de repouso. Em segundo lugar, os investigadores conduzirão uma análise exploratória de todo o cérebro, combinando EEG e técnicas de imagem para identificar novos biomarcadores potenciais para MDD e resposta ao tratamento à medida que os participantes concluem um curso de tratamento TMS. É a esperança de lançar uma nova luz sobre os mecanismos subjacentes à depressão e à recaída, o que pode permitir uma seleção mais eficaz e personalizada do curso de tratamento.

Os participantes completarão a triagem inicial e a avaliação inicial, juntamente com ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), imagem por tensor de difusão (DTI) e eletroencefalografia (EEG) antes do tratamento inicial com TMS. Os participantes completarão de 30 a 36 sessões de TMS e uma avaliação pós-tratamento, juntamente com fMRI, DTI e EEG no meio e no pós-tratamento.

Prevê-se que os participantes com MDD tenham um conjunto específico de características neurais que podem classificar com alta precisão pacientes com MDD daqueles que não têm, e que se alinham com diagnósticos clínicos. Este conjunto de características neurais mudará ao longo do tratamento. Além disso, os investigadores esperam que a melhora avaliada por uma medida comum de MDD seja modulada pelo tempo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Katherine Scangos, MD, PhD
  • Número de telefone: 415-476-7439
  • E-mail: brainstim@ucsf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70
  • Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico-V (DSM-V) para Transtorno Depressivo Maior em um episódio depressivo maior atual, sem características psicóticas.
  • Tem a Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg (MADRS) de > 19 no início do estudo, correspondendo a depressão moderada a grave.
  • Demonstrar um nível moderado de resistência ao tratamento antidepressivo no episódio atual, definido como uma falha de 1-4 tentativas de medicação adequada.
  • Se o participante estiver em um regime de medicação psicotrópica, nenhuma alteração neste regime deve ser feita durante o período entre o momento em que os exames pré-tratamento e pós-tratamento são realizados.
  • Disposto e capaz de se submeter a estimulação cerebral não invasiva
  • Disposto e capaz de participar de visitas de pesquisa por aproximadamente 8 semanas
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com sintomas psicóticos agudos ou crônicos de distúrbios (por exemplo, esquizofrenia, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo) no episódio depressivo atual.
  • Tem condições neurológicas, incluindo epilepsia, doença cerebrovascular, demência, aumento da pressão intracraniana, história de traumatismo craniano repetitivo ou grave ou com tumores primários ou secundários no sistema nervoso central.
  • Presença de um dispositivo médico com sensibilidade magnética implantado na cabeça ou próximo a ela, incluindo, entre outros, marca-passo, estimulador do nervo vago ou clipes ou bobinas de aneurisma de metal, grampos ou stents.
  • Transtorno de ansiedade generalizada como o transtorno primário do DSM-V durante o episódio atual de TDM.
  • Atende aos critérios de abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto cafeína) nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo SCID
  • Histórico de convulsões
  • Hardware implantável não compatível com ressonância magnética ou com o estudo
  • Incapacidade de cumprir as visitas diárias do estudo
  • Mulheres grávidas, que planejam engravidar ou amamentando
  • Incapacidade de falar e/ou ler inglês
  • Incapacidade de dar consentimento
  • Qualquer intenção ou plano suicida ativo durante o episódio depressivo atual, conforme determinado por uma pontuação de 3 na Questão 9 do Inventário de Depressão de Beck (pontuações revisadas diariamente por membros da equipe de estudo versados ​​em pontuar escalas clínicas), ou por uma determinação subjetiva por um clínico do estudo durante qualquer visita do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento matinal de rTMS
Os participantes elegíveis serão designados para o grupo de tratamento da tarde. Antes do início do tratamento com rTMS, varreduras de EEG e sessões de ressonância magnética (MRI), incluindo imagens ponderadas por difusão, serão registradas como medidas de linha de base. Essas medidas também serão repetidas no meio do tratamento e dentro de um mês após a descontinuação do rTMS, a fim de rastrear as mudanças estruturais e funcionais que ocorrem ao longo do tratamento. Os participantes completarão uma triagem inicial seguida de 30 a 40 sessões diárias de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), concluídas com seu provedor de TMS.
Dispositivo: terapia rTMS
Os parâmetros de tratamento de rTMS serão determinados pelos prestadores de cuidados de TMS. As configurações TMS típicas para MDD envolvem rTMS aplicado a 10 Hz com uma intensidade de 120% do limiar do motor em repouso. Quarenta trens de 4 s de duração com 11 segundos de trens são normalmente aplicados (3.000 pulsos por dia), resultando em aproximadamente 90.000 pulsos em um determinado curso de tratamento.
Outros nomes:
  • estimulação magnética transcraniana repetitiva
  • TMS repetitivo
Experimental: Tratamento de EMTr à tarde
Os participantes elegíveis serão designados para o grupo de tratamento da tarde. Antes do início do tratamento com rTMS, varreduras de EEG e sessões de ressonância magnética (MRI), incluindo imagens ponderadas por difusão, serão registradas como medidas de linha de base. Essas medidas também serão repetidas no meio do tratamento e dentro de um mês após a descontinuação do rTMS, a fim de rastrear as mudanças estruturais e funcionais que ocorrem ao longo do tratamento. Os participantes completarão uma triagem inicial seguida de 30 a 40 sessões diárias de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), concluídas com seu provedor de TMS.
Dispositivo: terapia rTMS
Os parâmetros de tratamento de rTMS serão determinados pelos prestadores de cuidados de TMS. As configurações TMS típicas para MDD envolvem rTMS aplicado a 10 Hz com uma intensidade de 120% do limiar do motor em repouso. Quarenta trens de 4 s de duração com 11 segundos de trens são normalmente aplicados (3.000 pulsos por dia), resultando em aproximadamente 90.000 pulsos em um determinado curso de tratamento.
Outros nomes:
  • estimulação magnética transcraniana repetitiva
  • TMS repetitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação MADRS desde o início até o final do tratamento
Prazo: Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Tamanho do efeito da estimulação ativa (diferença média na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)) antes e depois do curso de tratamento matinal e vespertino. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave; a pontuação geral varia de 0 a 60.
Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Mudança no sinal BOLD do estado de repouso desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Alteração no sinal BOLD da ressonância magnética funcional em repouso antes e após o período de tratamento ativo.
Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Alteração no estado de repouso do EEG desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Alteração na coerência da banda alfa do EEG (eletroencefalograma) em estado de repouso antes e depois do período de tratamento ativo.
Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Mudança na integridade da substância branca desde o início até o final do tratamento
Prazo: Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Mudança na integridade da substância branca medida por imagens de tensor de difusão (DTI) antes e depois do período de tratamento ativo.
Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
A diferença na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) após o curso de tratamento com TMS. Uma pontuação BDI mais alta indica depressão mais grave; a pontuação geral varia de 0 a 63.
Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
A diferença na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) após o tratamento com TMS. Pontuação PHQ9 mais alta indica depressão mais grave; a pontuação geral varia de 0 a 27.
Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
A diferença na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) após o tratamento com TMS. Maior pontuação GAD7 indica depressão mais grave; a pontuação geral varia de 0 a 21.
Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
Mudança na pontuação do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-30 auto-relato) desde a linha de base até o final do tratamento.
Prazo: Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)
A diferença na pontuação do Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR) após o curso de tratamento com TMS. Pontuação IDS mais alta indica depressão mais grave; a pontuação geral varia de 0 a 84.
Até um mês antes da sessão inicial de EMT (linha de base) até um mês após a conclusão do tratamento com EMT (~ 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-28340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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