Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for depresjon og behandlingsrespons (SUNSET)

28. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien er en stratifisert, parallell-gruppe, enkeltsenterstudie som bruker multimodale avbildningsteknikker for å identifisere biomarkører for Major Depressive Disorder (MDD). Studiens mål er å identifisere biomarkører for MDD og behandlingsrespons som kan implementeres i klinisk diagnose og omsorg som gyldige og pålitelige tiltak, gjennom å overvåke nevrofysiologiske og elektrofysiologiske endringer i løpet av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først vil studien undersøke replikerbarheten og prognostisk nytte av to tidligere identifiserte potensielle biomarkører for MDD ved bruk av hviletilstandsavbildning. For det andre vil etterforskerne gjennomføre en utforskende helhjerneanalyse som kombinerer EEG og bildeteknikker for å identifisere nye potensielle biomarkører for MDD og behandlingsrespons etter hvert som deltakerne fullfører et kurs med TMS-behandling. Det er håpet å kaste nytt lys over mekanismene som ligger til grunn for depresjon og tilbakefall, som kan gi mulighet for et mer effektivt, personlig utvalg av behandlingsforløp.

Deltakerne vil fullføre innledende screening og baseline-evaluering, sammen med funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI), diffusjonstensoravbildning (DTI) og elektroencefalografi (EEG) skanninger før den første TMS-behandlingen. Deltakerne vil gjennomføre 30-36 TMS-økter og en evaluering etter behandling, sammen med fMRI-, DTI- og EEG-skanninger i midten og etter behandlingen.

Det forventes at deltakere med MDD har et spesifikt sett med nevrale egenskaper som med høy presisjon kan klassifisere pasienter med MDD fra de som ikke har det, og som stemmer overens med kliniske diagnoser. Dette settet med nevrale funksjoner vil endre seg i løpet av behandlingen. Videre forventer etterforskere at forbedring som vurderes av et vanlig MDD-mål, moduleres etter behandlingstidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Møt diagnostiske og statistiske manual-V (DSM-V) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse i en aktuell alvorlig depressiv episode, uten psykotiske trekk.
  • Har Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) på > 19 ved baseline, tilsvarende moderat til alvorlig depresjon.
  • Demonstrere et moderat nivå av motstand mot antidepressiv behandling i den aktuelle episoden, definert som en svikt i 1-4 tilstrekkelige medisinstudier.
  • Hvis deltakeren er på et regime med psykotrope medisiner, bør ingen endringer i dette regimet gjøres i perioden mellom tidspunktet da før- og etterbehandlingsskanning er tatt.
  • Villig og i stand til å gjennomgå ikke-invasiv hjernestimulering
  • Villig og i stand til å delta på forskningsbesøk i ca. 8 uker
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Evne til å snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med akutte eller kroniske psykotiske symptomer på lidelser (f. schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse) i den aktuelle depressive episoden.
  • Har nevrologiske tilstander inkludert epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, demens, økt intrakranielt trykk, har en historie med gjentatte eller alvorlige hodetraumer, eller med primære eller sekundære svulster i sentralnervesystemet.
  • Tilstedeværelse av en implantert magnetisk-sensitiv medisinsk enhet i eller nær hodet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, vagusnervestimulator eller metallaneurismeklemmer eller spoler, stifter eller stenter.
  • Generalisert angstlidelse som den primære DSM-V-lidelsen under den nåværende MDD-episoden.
  • Oppfyller kriterier for alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (annet enn koffein) de siste 6 månedene, som bestemt av SCID
  • Historie om anfall
  • Implanterbar maskinvare er ikke kompatibel med MR eller med studien
  • Manglende evne til å overholde daglige studiebesøk
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Manglende evne til å snakke og/eller lese engelsk
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Enhver aktiv selvmordsintensjon eller plan under den nåværende depressive episoden, bestemt av en poengsum på 3 på spørsmål #9 i Becks depresjonsinventar (poengsummer gjennomgått daglig av studieteammedlemmer som er bevandret i å skåre kliniske skalaer), eller som ved en subjektiv bestemmelse av en studiekliniker under ethvert studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgen rTMS behandling
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt ettermiddagsbehandlingsgruppen. Før oppstart av rTMS-behandling vil EEG-skanning og magnetisk resonansavbildning (MRI) økter inkludert diffusjonsvektet avbildning bli registrert som baselinemål. Disse tiltakene vil også bli gjentatt ved behandlingsmidtpunkt og innen én måned etter seponering av rTMS for å spore strukturelle og funksjonelle endringer som oppstår i løpet av behandlingen. Deltakerne vil fullføre en innledende screening etterfulgt av 30-40 daglige økter med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), fullført med deres TMS-leverandør.
Enhet: rTMS-terapi
rTMS-behandlingsparametere vil bli bestemt av TMS-pleiere. Typiske TMS-innstillinger for MDD involverer rTMS påført ved 10 Hz med en intensitet på 120 % av hvilemotorterskel. Førti tog av 4 s varighet med 11 s med tog påføres typisk (3000 pulser per dag), noe som resulterer i omtrent 90 000 pulser i et gitt behandlingsforløp.
Andre navn:
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • repeterende TMS
Eksperimentell: Ettermiddag rTMS behandling
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt ettermiddagsbehandlingsgruppen. Før oppstart av rTMS-behandling vil EEG-skanning og magnetisk resonansavbildning (MRI) økter inkludert diffusjonsvektet avbildning bli registrert som baselinemål. Disse tiltakene vil også bli gjentatt ved behandlingsmidtpunkt og innen én måned etter seponering av rTMS for å spore strukturelle og funksjonelle endringer som oppstår i løpet av behandlingen. Deltakerne vil fullføre en innledende screening etterfulgt av 30-40 daglige økter med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), fullført med deres TMS-leverandør.
Enhet: rTMS-terapi
rTMS-behandlingsparametere vil bli bestemt av TMS-pleiere. Typiske TMS-innstillinger for MDD involverer rTMS påført ved 10 Hz med en intensitet på 120 % av hvilemotorterskel. Førti tog av 4 s varighet med 11 s med tog påføres typisk (3000 pulser per dag), noe som resulterer i omtrent 90 000 pulser i et gitt behandlingsforløp.
Andre navn:
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • repeterende TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS-score fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Effektstørrelse av aktiv stimulering (gjennomsnittlig forskjell i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score) før og etter morgen- og ettermiddagsbehandlingsforløp. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon; den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Endring i hviletilstand FET signal fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Endring i hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning FET signal før og etter den aktive behandlingsperioden.
Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Endring i hviletilstand EEG fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Endring i hviletilstand EEG (elektroencefalogram) alfabåndkoherens før og etter den aktive behandlingsperioden.
Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Endring i integritet av hvit substans fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Endring i integritet av hvit substans målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI) før og etter den aktive behandlingsperioden.
Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck's Depression Inventory (BDI) score fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Forskjellen i Beck's Depression Inventory (BDI) score etter TMS behandlingsforløp. Høyere BDI score indikerer mer alvorlig depresjon; den samlede poengsummen varierer fra 0 til 63.
Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ9) score fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Forskjellen i Patient Health Questionnaire (PHQ9) score etter TMS behandlingsforløp. Høyere PHQ9-score indikerer mer alvorlig depresjon; den samlede poengsummen varierer fra 0 til 27.
Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7) score fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Forskjellen i generalisert angstlidelse (GAD-7) score etter TMS behandlingsforløp. Høyere GAD7-score indikerer mer alvorlig depresjon; den samlede poengsummen varierer fra 0 til 21.
Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Endring i Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-30 self report) score fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)
Forskjellen i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score etter TMS behandlingsforløp. Høyere IDS-score indikerer mer alvorlig depresjon; den totale poengsummen varierer fra 0 til 84.
Inntil én måned før den første TMS-økten (grunnlinje) til innen én måned etter fullført TMS-behandling (~ 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-28340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på rTMS-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere