Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery depresji i odpowiedź na leczenie (SUNSET)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem wielowarstwowym, prowadzonym w grupach równoległych, wykorzystującym multimodalne techniki obrazowania w celu identyfikacji biomarkerów poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD). Celem badania jest identyfikacja biomarkerów MDD i odpowiedzi na leczenie, które można zastosować w diagnostyce klinicznej i opiece jako ważne i wiarygodne środki, poprzez monitorowanie zmian neurofizjologicznych i elektrofizjologicznych w trakcie leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, badanie zbada powtarzalność i przydatność prognostyczną dwóch wcześniej zidentyfikowanych potencjalnych biomarkerów MDD przy użyciu obrazowania stanu spoczynku. Po drugie, badacze przeprowadzą odkrywczą analizę całego mózgu, łącząc EEG i techniki obrazowania, aby zidentyfikować nowe potencjalne biomarkery MDD i odpowiedzi na leczenie, gdy uczestnicy ukończą kurs leczenia TMS. To nadzieja na rzucenie nowego światła na mechanizmy leżące u podstaw depresji i nawrotów, co może pozwolić na skuteczniejszy, spersonalizowany dobór przebiegu leczenia.

Uczestnicy przejdą wstępne badania przesiewowe i ocenę wyjściową, a także skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i elektroencefalografii (EEG) w stanie spoczynku przed wstępnym leczeniem TMS. Uczestnicy przejdą 30-36 sesji TMS i ocenę po leczeniu, a także skany fMRI, DTI i EEG w trakcie i po leczeniu.

Przewiduje się, że uczestnicy z MDD mają określony zestaw cech neuronalnych, które mogą z dużą precyzją klasyfikować pacjentów z MDD od tych, którzy ich nie mają, i które są zgodne z diagnozami klinicznymi. Ten zestaw cech nerwowych będzie się zmieniał w trakcie leczenia. Ponadto badacze spodziewają się, że poprawa oceniana za pomocą powszechnej miary MDD jest modulowana przez czas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katherine Scangos, MD, PhD
  • Numer telefonu: 415-476-7439
  • E-mail: brainstim@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Spełnij kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-V (DSM-V) dla dużego zaburzenia depresyjnego w obecnym epizodzie dużej depresji, bez cech psychotycznych.
  • Ma punkt wyjściowy w skali Montgomery-Asberg (MADRS) > 19, co odpowiada umiarkowanej do ciężkiej depresji.
  • Wykazać umiarkowany poziom oporności na leczenie przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie, zdefiniowany jako niepowodzenie 1-4 odpowiednich prób lekowych.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje leki psychotropowe, nie należy wprowadzać żadnych zmian w tym schemacie w okresie między wykonaniem skanów przed i po leczeniu.
  • Chętny i zdolny do poddania się nieinwazyjnej stymulacji mózgu
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach badawczych przez około 8 tygodni
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem ostrych lub przewlekłych objawów psychotycznych zaburzeń (np. schizofrenia, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne) w obecnym epizodzie depresyjnym.
  • Ma schorzenia neurologiczne, w tym padaczkę, chorobę naczyń mózgowych, otępienie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, powtarzające się lub ciężkie urazy głowy w wywiadzie lub pierwotne lub wtórne guzy ośrodkowego układu nerwowego.
  • Obecność wszczepionego magnetycznego urządzenia medycznego w głowie lub w jej pobliżu, w tym między innymi rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub metalowe zaciski lub cewki do tętniaka, zszywki lub stenty.
  • Uogólnione zaburzenie lękowe jako główne zaburzenie DSM-V podczas obecnego epizodu MDD.
  • Spełnia kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż kofeina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami SCID
  • Historia napadów padaczkowych
  • Wszczepialny sprzęt niezgodny z MRI lub z badaniem
  • Niezdolność do przestrzegania codziennych wizyt studyjnych
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Niemożność mówienia i/lub czytania w języku angielskim
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Każdy aktywny zamiar lub plan samobójczy podczas obecnego epizodu depresyjnego, określony na podstawie wyniku 3 w pytaniu nr 9 kwestionariusza depresji Becka (wyniki oceniane codziennie przez członków zespołu badawczego znających się na skalach klinicznych) lub na podstawie subiektywnego ustalenia przez klinicysty podczas każdej wizyty w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranny zabieg rTMS
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do popołudniowej grupy zabiegowej. Przed rozpoczęciem leczenia rTMS skany EEG i sesje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obrazowanie ważone dyfuzją, zostaną zarejestrowane jako pomiary podstawowe. Pomiary te będą również powtarzane w połowie leczenia iw ciągu jednego miesiąca od odstawienia rTMS w celu śledzenia zmian strukturalnych i funkcjonalnych zachodzących w trakcie leczenia. Uczestnicy przejdą wstępne badanie przesiewowe, po którym następują 30-40 codziennych sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), zakończonej z dostawcą TMS.
Urządzenie: terapia rTMS
Parametry leczenia rTMS zostaną określone przez świadczeniodawców TMS. Typowe ustawienia TMS dla MDD obejmują zastosowanie rTMS przy 10 Hz z intensywnością 120% spoczynkowego progu motorycznego. Typowo stosuje się czterdzieści ciągów o czasie trwania 4 s z 11 ciągami (3000 impulsów dziennie), co daje w przybliżeniu 90 000 impulsów w danym przebiegu leczenia.
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • powtarzalny TMS
Eksperymentalny: Popołudniowa kuracja rTMS
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do popołudniowej grupy zabiegowej. Przed rozpoczęciem leczenia rTMS skany EEG i sesje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obrazowanie ważone dyfuzją, zostaną zarejestrowane jako pomiary podstawowe. Pomiary te będą również powtarzane w połowie leczenia iw ciągu jednego miesiąca od odstawienia rTMS w celu śledzenia zmian strukturalnych i funkcjonalnych zachodzących w trakcie leczenia. Uczestnicy przejdą wstępne badanie przesiewowe, po którym następują 30-40 codziennych sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), zakończonej z dostawcą TMS.
Urządzenie: terapia rTMS
Parametry leczenia rTMS zostaną określone przez świadczeniodawców TMS. Typowe ustawienia TMS dla MDD obejmują zastosowanie rTMS przy 10 Hz z intensywnością 120% spoczynkowego progu motorycznego. Typowo stosuje się czterdzieści ciągów o czasie trwania 4 s z 11 ciągami (3000 impulsów dziennie), co daje w przybliżeniu 90 000 impulsów w danym przebiegu leczenia.
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • powtarzalny TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MADRS od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Wielkość efektu aktywnej stymulacji (średnia różnica w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)) przed i po porannym i popołudniowym kursie leczenia. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję; ogólny wynik waha się od 0 do 60.
Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Zmiana sygnału BOLD w stanie spoczynku od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Zmiana sygnału funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku przed i po aktywnym okresie leczenia.
Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Zmiana stanu spoczynkowego EEG od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Zmiana spójności pasma alfa EEG (elektroencefalogram) w stanie spoczynku przed i po aktywnym okresie leczenia.
Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Zmiana integralności istoty białej od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Zmiana integralności istoty białej mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) przed i po okresie aktywnego leczenia.
Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Różnica w punktacji Inwentarza Depresji Becka (BDI) po kursie leczenia TMS. Wyższy wynik BDI wskazuje na cięższą depresję; ogólny wynik waha się od 0 do 63.
Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Różnica w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9) po kursie leczenia TMS. Wyższy wynik PHQ9 wskazuje na cięższą depresję; ogólny wynik waha się od 0 do 27.
Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Różnica w skali zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7) po kursie leczenia TMS. Wyższy wynik GAD7 wskazuje na cięższą depresję; ogólny wynik waha się od 0 do 21.
Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Zmiana wyniku w Inwentarzu objawów depresyjnych (samoopis IDS-30) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)
Różnica w wynikach Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej Self-Report (IDS-SR) po kursie leczenia TMS. Wyższy wynik IDS wskazuje na cięższą depresję; ogólny wynik waha się od 0 do 84.
Do jednego miesiąca przed pierwszą sesją TMS (linia bazowa) do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia TMS (~ 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-28340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na terapia rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj