Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för depression och behandlingssvar (SUNSET)

28 januari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie är en stratifierad, parallell-grupp, singelcenterstudie som använder multimodala avbildningstekniker för att identifiera biomarkörer för Major Depressive Disorder (MDD). Studiens mål är att identifiera biomarkörer för MDD och behandlingssvar som kan implementeras i klinisk diagnos och vård som giltiga och tillförlitliga mått, genom att övervaka neurofysiologiska och elektrofysiologiska förändringar under förloppet av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först kommer studien att undersöka replikerbarheten och prognostisk användbarhet av två tidigare identifierade potentiella biomarkörer för MDD med hjälp av vilotillståndsavbildning. För det andra kommer utredarna att genomföra en utforskande analys av hela hjärnan som kombinerar EEG och avbildningstekniker för att identifiera nya potentiella biomarkörer för MDD och behandlingssvar när deltagarna genomför en TMS-behandling. Det är förhoppningen att kasta nytt ljus över mekanismerna bakom depression och återfall, vilket kan möjliggöra ett mer effektivt, personligt val av behandlingsförlopp.

Deltagarna kommer att slutföra initial screening och baslinjeutvärdering, tillsammans med funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI), diffusionstensoravbildning (DTI) och elektroencefalografi (EEG) skanningar innan den första TMS-behandlingen. Deltagarna kommer att genomföra 30-36 TMS-sessioner och en utvärdering efter behandlingen, tillsammans med fMRI-, DTI- och EEG-skanningar i mitten och efter behandlingen.

Det förväntas att deltagare med MDD har en specifik uppsättning neurala egenskaper som med hög precision kan klassificera patienter med MDD från de som inte har det, och som överensstämmer med kliniska diagnoser. Denna uppsättning neurala egenskaper kommer att förändras under behandlingsförloppet. Vidare förväntar sig utredarna att förbättringen enligt ett vanligt MDD-mått anpassas efter behandlingstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70
  • Uppfyll diagnostiska och statistiska manual-V (DSM-V) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom i en aktuell allvarlig depressiv episod, utan psykotiska egenskaper.
  • Har Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) på > 19 vid baslinjen, vilket motsvarar måttlig till svår depression.
  • Demonstrera en måttlig nivå av resistens mot antidepressiv behandling i den aktuella episoden, definierad som ett misslyckande i 1-4 adekvata läkemedelsprövningar.
  • Om deltagaren är på en behandlingsregim med psykotropa läkemedel, bör inga förändringar i denna regim göras under perioden mellan den tidpunkt då för- och efterbehandlingsskanningar tas.
  • Vill och kan genomgå icke-invasiv hjärnstimulering
  • Vill och kan närvara vid forskningsbesök i cirka 8 veckor
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Förmåga att tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med akuta eller kroniska psykotiska symtom på störningar (t. schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv störning) i den aktuella depressiva episoden.
  • Har neurologiska tillstånd inklusive epilepsi, cerebrovaskulär sjukdom, demens, ökat intrakraniellt tryck, med en historia av upprepat eller allvarligt huvudtrauma eller med primära eller sekundära tumörer i det centrala nervsystemet.
  • Närvaro av en implanterad magnetiskt känslig medicinsk anordning i eller nära huvudet, inklusive men inte begränsat till pacemaker, vagusnervstimulator eller aneurysmklämmor eller spolar av metall, häftklamrar eller stentar.
  • Generaliserat ångestsyndrom som den primära DSM-V-störningen under den aktuella MDD-episoden.
  • Uppfyller kriterier för alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (annat än koffein) under de senaste 6 månaderna, enligt bestämt av SCID
  • Historia av anfall
  • Implanterbar hårdvara som inte är kompatibel med MRT eller med studien
  • Oförmåga att följa dagliga studiebesök
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Oförmåga att tala och/eller läsa engelska
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Alla aktiva suicidala avsikter eller planer under den aktuella depressiva episoden, som bestäms av en poäng på 3 på fråga #9 i Becks depressionsinventering (poäng som granskas dagligen av studieteammedlemmar som är insatta i att poängsätta kliniska skalor), eller som genom en subjektiv bestämning av en studieläkare under varje studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morgon rTMS behandling
Berättigade deltagare kommer att tilldelas eftermiddagsbehandlingsgruppen. Innan rTMS-behandlingen påbörjas kommer EEG-skanningar och magnetisk resonanstomografi (MRI)-sessioner inklusive diffusionsviktad avbildning att registreras som baslinjemått. Dessa åtgärder kommer också att upprepas i mitten av behandlingen och inom en månad efter att rTMS avbrutits för att spåra strukturella och funktionella förändringar som inträffar under behandlingens gång. Deltagarna kommer att genomföra en första screening följt av 30-40 dagliga sessioner med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), avslutad med sin TMS-leverantör.
Enhet: rTMS-terapi
rTMS-behandlingsparametrar kommer att bestämmas av TMS-vårdgivare. Typiska TMS-inställningar för MDD involverar rTMS som appliceras vid 10 Hz med en intensitet på 120 % av vilomotortröskeln. Fyrtio tåg av 4 s varaktighet med 11 s tåg appliceras vanligtvis (3000 pulser per dag), vilket resulterar i cirka 90 000 pulser i en given behandlingsförlopp.
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • repetitiv TMS
Experimentell: Eftermiddags rTMS-behandling
Berättigade deltagare kommer att tilldelas eftermiddagsbehandlingsgruppen. Innan rTMS-behandlingen påbörjas kommer EEG-skanningar och magnetisk resonanstomografi (MRI)-sessioner inklusive diffusionsviktad avbildning att registreras som baslinjemått. Dessa åtgärder kommer också att upprepas i mitten av behandlingen och inom en månad efter att rTMS avbrutits för att spåra strukturella och funktionella förändringar som inträffar under behandlingens gång. Deltagarna kommer att genomföra en första screening följt av 30-40 dagliga sessioner med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), avslutad med sin TMS-leverantör.
Enhet: rTMS-terapi
rTMS-behandlingsparametrar kommer att bestämmas av TMS-vårdgivare. Typiska TMS-inställningar för MDD involverar rTMS som appliceras vid 10 Hz med en intensitet på 120 % av vilomotortröskeln. Fyrtio tåg av 4 s varaktighet med 11 s tåg appliceras vanligtvis (3000 pulser per dag), vilket resulterar i cirka 90 000 pulser i en given behandlingsförlopp.
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • repetitiv TMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MADRS-poäng från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Effektstorlek av aktiv stimulering (medelskillnad i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng) före och efter morgon- och eftermiddagsbehandling. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression; den totala poängen varierar från 0 till 60.
Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Ändring i vilotillstånd FET signal från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Förändring i vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi FET signal före och efter den aktiva behandlingsperioden.
Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Förändring i vilotillstånds-EEG från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Förändring i vilotillstånd EEG (elektroencefalogram) alfabandkoherens före och efter den aktiva behandlingsperioden.
Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Förändring i vit substans integritet från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Förändring i vit substans integritet mätt med diffusionstensoravbildning (DTI) före och efter den aktiva behandlingsperioden.
Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck's Depression Inventory (BDI) poäng från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Skillnaden i Beck's Depression Inventory (BDI)-poäng efter TMS-behandlingskur. Högre BDI-poäng indikerar svårare depression; den totala poängen varierar från 0 till 63.
Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ9) poäng från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Skillnaden i Patient Health Questionnaire (PHQ9) poäng efter TMS-behandling. Högre PHQ9-poäng indikerar svårare depression; den totala poängen varierar från 0 till 27.
Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) poäng från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Skillnaden i poäng för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) efter TMS-behandling. Högre GAD7-poäng indikerar svårare depression; den totala poängen varierar från 0 till 21.
Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Förändring i inventering av depressiv symtomatologi (IDS-30 självrapport) poäng från baslinje till slutet av behandlingen.
Tidsram: Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)
Skillnaden i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) poäng efter TMS-behandling. Högre IDS-poäng indikerar svårare depression; den totala poängen varierar från 0 till 84.
Upp till en månad före den första TMS-sessionen (baslinje) till inom en månad efter avslutad TMS-behandling (~ 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-28340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera