Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры депрессии и ответ на лечение (SUNSET)

28 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование представляет собой стратифицированное одноцентровое исследование с параллельными группами, в котором используются мультимодальные методы визуализации для выявления биомаркеров большого депрессивного расстройства (БДР). Цель исследования состоит в том, чтобы определить биомаркеры БДР и ответ на лечение, которые могут быть реализованы в клинической диагностике и лечении в качестве достоверных и надежных мер путем мониторинга нейрофизиологических и электрофизиологических изменений в ходе лечения с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-первых, в исследовании будет изучена воспроизводимость и прогностическая полезность двух ранее идентифицированных потенциальных биомаркеров БДР с использованием визуализации в состоянии покоя. Во-вторых, исследователи проведут предварительный анализ всего мозга, сочетая ЭЭГ и методы визуализации, чтобы выявить новые потенциальные биомаркеры для БДР и ответа на лечение, когда участники завершат курс лечения ТМС. Это надежда пролить новый свет на механизмы, лежащие в основе депрессии и рецидивов, что может позволить более эффективный персонализированный выбор курса лечения.

Участники пройдут первоначальный скрининг и базовую оценку, а также функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в состоянии покоя, диффузионно-тензорную томографию (DTI) и электроэнцефалографию (ЭЭГ) до начала лечения ТМС. Участники пройдут 30-36 сеансов ТМС и оценку после лечения, а также сканирование фМРТ, DTI и ЭЭГ в середине и после лечения.

Ожидается, что участники с БДР имеют определенный набор нейронных особенностей, которые могут с высокой точностью отличить пациентов с БДР от тех, у кого его нет, и которые соответствуют клиническим диагнозам. Этот набор нейронных функций будет меняться в ходе лечения. Кроме того, исследователи ожидают, что улучшение, оцениваемое по общему показателю MDD, зависит от времени лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katherine Scangos, MD, PhD
  • Номер телефона: 415-476-7439
  • Электронная почта: brainstim@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
          • Номер телефона: 415-476-7439
          • Электронная почта: trdepression@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Контакт:
          • Rebecca Martinez, MS
          • Номер телефона: 415- 514-6489
          • Электронная почта: rebecca.martinez@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Соответствие диагностическим и статистическим критериям Руководства по диагностике и статистике-V (DSM-V) для большого депрессивного расстройства в текущем большом депрессивном эпизоде ​​без психотических признаков.
  • Имеет шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)> 19 на исходном уровне, что соответствует умеренной или тяжелой депрессии.
  • Демонстрировать умеренный уровень резистентности к лечению антидепрессантами в текущем эпизоде, определяемом как неудача в 1-4 попытках адекватного лечения.
  • Если участник находится на схеме приема психотропных препаратов, в этот режим не следует вносить никаких изменений в период между временем, когда проводятся сканирования до и после лечения.
  • Желание и возможность пройти неинвазивную стимуляцию мозга
  • Желание и возможность посещать исследовательские визиты в течение примерно 8 недель
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Способность говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Диагностированы острые или хронические психотические симптомы расстройств (например, шизофрения, шизофреноподобное, шизоаффективное расстройство) в текущем депрессивном эпизоде.
  • Имеет неврологические заболевания, включая эпилепсию, цереброваскулярные заболевания, деменцию, повышенное внутричерепное давление, наличие в анамнезе повторяющихся или тяжелых травм головы или наличие первичных или вторичных опухолей в центральной нервной системе.
  • Наличие имплантированного магниточувствительного медицинского устройства в голове или рядом с ней, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или металлические зажимы или катушки для аневризмы, скобы или стенты.
  • Генерализованное тревожное расстройство как первичное расстройство DSM-V во время текущего эпизода БДР.
  • Соответствует критериям злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (кроме кофеина) в предыдущие 6 месяцев, как определено SCID.
  • История приступов
  • Имплантируемое оборудование, несовместимое с МРТ или исследованием
  • Неспособность соблюдать учебные ежедневные визиты
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Неспособность говорить и/или читать по-английски
  • Невозможность дать согласие
  • Любое активное суицидальное намерение или план во время текущего депрессивного эпизода, определяемое по 3 баллам в ответе на вопрос № 9 опросника депрессии Бека (оценки ежедневно пересматриваются членами исследовательской группы, разбирающимися в подсчете баллов по клиническим шкалам), или по субъективному определению клиницистом-исследователем во время любого исследовательского визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Утренняя рТМС-терапия
Приемлемые участники будут назначены в группу послеобеденного лечения. До начала лечения рТМС в качестве исходных показателей будут записываться ЭЭГ и сеансы магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая диффузионно-взвешенные изображения. Эти меры также будут повторяться в середине лечения и в течение одного месяца после прекращения применения рТМС для отслеживания структурных и функциональных изменений, происходящих в ходе лечения. Участники пройдут первоначальный скрининг, за которым последуют 30-40 ежедневных сеансов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), выполненных с их поставщиком TMS.
Устройство: рТМС терапия
Параметры лечения rTMS будут определяться поставщиками медицинских услуг TMS. Типичные настройки TMS для MDD включают rTMS, применяемую на частоте 10 Гц с интенсивностью 120% порога двигательной активности в состоянии покоя. Обычно применяется 40 серий длительностью 4 с с 11 сериями (3000 импульсов в день), что дает около 90 000 импульсов за данный курс лечения.
Другие имена:
  • повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
  • повторяющаяся ТМС
Экспериментальный: Послеобеденное лечение rTMS
Приемлемые участники будут назначены в группу послеобеденного лечения. До начала лечения рТМС в качестве исходных показателей будут записываться ЭЭГ и сеансы магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая диффузионно-взвешенные изображения. Эти меры также будут повторяться в середине лечения и в течение одного месяца после прекращения применения рТМС для отслеживания структурных и функциональных изменений, происходящих в ходе лечения. Участники пройдут первоначальный скрининг, за которым последуют 30-40 ежедневных сеансов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), выполненных с их поставщиком TMS.
Устройство: рТМС терапия
Параметры лечения rTMS будут определяться поставщиками медицинских услуг TMS. Типичные настройки TMS для MDD включают rTMS, применяемую на частоте 10 Гц с интенсивностью 120% порога двигательной активности в состоянии покоя. Обычно применяется 40 серий длительностью 4 с с 11 сериями (3000 импульсов в день), что дает около 90 000 импульсов за данный курс лечения.
Другие имена:
  • повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
  • повторяющаяся ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла MADRS от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Величина эффекта активной стимуляции (средняя разница баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)) до и после утреннего и дневного курса лечения. Более высокий балл по шкале MADRS указывает на более тяжелую депрессию; общий балл колеблется от 0 до 60.
От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Изменение ЖИРНЫМ ЖИРНЫМ сигналом в состоянии покоя от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Изменение в состоянии покоя сигнала функциональной магнитно-резонансной томографии BOLD до и после активного периода лечения.
От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Изменение ЭЭГ в состоянии покоя от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Изменение когерентности альфа-диапазона ЭЭГ (ЭЭГ) в состоянии покоя до и после периода активного лечения.
От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Изменение целостности белого вещества от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Изменение целостности белого вещества, измеренное с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) до и после периода активного лечения.
От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки шкалы депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Разница в баллах шкалы депрессии Бека (BDI) после курса лечения ТМС. Более высокий балл BDI указывает на более тяжелую депрессию; общий балл колеблется от 0 до 63.
От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ9) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Разница в баллах по опроснику здоровья пациента (PHQ9) после курса лечения ТМС. Более высокий балл PHQ9 указывает на более тяжелую депрессию; общий балл колеблется от 0 до 27.
От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Разница в баллах генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) после курса лечения ТМС. Более высокий балл GAD7 указывает на более тяжелую депрессию; общий балл варьируется от 0 до 21.
От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Изменение оценки симптоматики депрессии (самоотчет IDS-30) от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)
Разница в баллах самооценки симптомов депрессии (IDS-SR) после курса лечения ТМС. Более высокий балл IDS указывает на более тяжелую депрессию; общий балл варьируется от 0 до 84.
От одного месяца до первого сеанса ТМС (базовый уровень) до одного месяца после завершения лечения ТМС (~ 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-28340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования рТМС терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться