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Biomarker für Depression und Ansprechen auf die Behandlung (SUNSET)

28. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bei dieser Studie handelt es sich um eine stratifizierte, monozentrische Parallelgruppenstudie, bei der multimodale Bildgebungstechniken zur Identifizierung von Biomarkern für Major Depression (MDD) verwendet werden. Ziel der Studie ist die Identifizierung von Biomarkern für MDD und das Ansprechen auf die Behandlung, die in der klinischen Diagnose und Behandlung als gültige und zuverlässige Maßnahmen implementiert werden können, indem neurophysiologische und elektrophysiologische Veränderungen im Verlauf der Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wird die Studie die Replizierbarkeit und den prognostischen Nutzen von zwei zuvor identifizierten potenziellen Biomarkern für MDD unter Verwendung von Bildgebung im Ruhezustand untersuchen. Zweitens werden die Forscher eine explorative Ganzhirnanalyse durchführen, die EEG- und Bildgebungstechniken kombiniert, um neue potenzielle Biomarker für MDD und das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren, während die Teilnehmer einen TMS-Behandlungszyklus abschließen. Es ist die Hoffnung, ein neues Licht auf die Mechanismen zu werfen, die Depressionen und Rückfällen zugrunde liegen, was eine effektivere, personalisierte Auswahl des Behandlungsverlaufs ermöglichen könnte.

Die Teilnehmer werden vor der ersten TMS-Behandlung ein erstes Screening und eine Grundlinienbewertung sowie eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand, eine Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und eine Elektroenzephalographie (EEG) absolvieren. Die Teilnehmer absolvieren 30-36 TMS-Sitzungen und eine Auswertung nach der Behandlung sowie fMRT-, DTI- und EEG-Scans während und nach der Behandlung.

Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer mit MDD über einen bestimmten Satz neuraler Merkmale verfügen, die Patienten mit MDD mit hoher Genauigkeit von denen ohne MDD klassifizieren können und die mit klinischen Diagnosen übereinstimmen. Dieser Satz neuronaler Merkmale ändert sich im Laufe der Behandlung. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass die Verbesserung, wie sie durch ein übliches MDD-Maß bewertet wird, durch die Behandlungsdauer moduliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Manual-V (DSM-V) für eine schwere depressive Störung in einer aktuellen schweren depressiven Episode ohne psychotische Merkmale.
  • Hat zu Studienbeginn eine Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) von > 19, was einer mittelschweren bis schweren Depression entspricht.
  • Demonstrieren Sie in der aktuellen Episode eine mäßige Resistenz gegen die Behandlung mit Antidepressiva, definiert als Versagen von 1-4 adäquaten Medikationsversuchen.
  • Wenn der Teilnehmer ein Regime mit psychotropen Medikamenten einnimmt, sollten in diesem Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt, zu dem die Scans vor und nach der Behandlung durchgeführt werden, keine Änderungen an diesem Regime vorgenommen werden.
  • Bereit und in der Lage, sich einer nicht-invasiven Hirnstimulation zu unterziehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Forschungsaufenthalten für ca. 8 Wochen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit akuten oder chronischen psychotischen Symptomen von Störungen (z. Schizophrenie, schizophreniforme, schizoaffektive Störung) in der aktuellen depressiven Episode.
  • Hat neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Demenz, erhöhten intrakraniellen Druck, eine Vorgeschichte mit wiederholten oder schweren Kopfverletzungen oder mit primären oder sekundären Tumoren im Zentralnervensystem.
  • Vorhandensein eines implantierten magnetempfindlichen medizinischen Geräts im oder in der Nähe des Kopfes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Vagusnervstimulatoren oder Aneurysma-Clips oder -Spulen aus Metall, Klammern oder Stents.
  • Generalisierte Angststörung als primäre DSM-V-Störung während der aktuellen MDD-Episode.
  • Erfüllt die Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Koffein) in den letzten 6 Monaten, wie vom SCID bestimmt
  • Geschichte der Anfälle
  • Implantierbare Hardware, die nicht mit der MRT oder der Studie kompatibel ist
  • Unfähigkeit, die täglichen Studienbesuche einzuhalten
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und/oder zu lesen
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Jede aktive Suizidabsicht oder -plan während der aktuellen depressiven Episode, bestimmt durch eine Punktzahl von 3 bei Frage Nr. 9 des Beck's Depression Inventory (Punktzahlen, die täglich von Mitgliedern des Studienteams überprüft werden, die sich mit der Bewertung klinischer Skalen auskennen) oder wie durch eine subjektive Bestimmung durch a Studienarzt während eines Studienbesuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgendliche rTMS-Behandlung
Berechtigte Teilnehmer werden der Nachmittagsbehandlungsgruppe zugeteilt. Vor Beginn der rTMS-Behandlung werden EEG-Scans und Magnetresonanztomographie (MRT)-Sitzungen, einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung, als Basismaßnahmen aufgezeichnet. Diese Maßnahmen werden auch in der Mitte der Behandlung und innerhalb eines Monats nach Absetzen der rTMS wiederholt, um strukturelle und funktionelle Veränderungen zu verfolgen, die im Laufe der Behandlung auftreten. Die Teilnehmer absolvieren ein anfängliches Screening, gefolgt von 30-40 täglichen Sitzungen mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), die mit ihrem TMS-Anbieter durchgeführt werden.
Gerät: rTMS-Therapie
Die rTMS-Behandlungsparameter werden von den TMS-Betreuern festgelegt. Typische TMS-Einstellungen für MDD beinhalten eine rTMS, die bei 10 Hz mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle angewendet wird. Typischerweise werden 40 Züge von 4 s Dauer mit 11 s Zügen angelegt (3000 Impulse pro Tag), was zu etwa 90.000 Impulsen in einem gegebenen Behandlungsverlauf führt.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • sich wiederholendes TMS
Experimental: Nachmittags rTMS-Behandlung
Berechtigte Teilnehmer werden der Nachmittagsbehandlungsgruppe zugeteilt. Vor Beginn der rTMS-Behandlung werden EEG-Scans und Magnetresonanztomographie (MRT)-Sitzungen, einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung, als Basismaßnahmen aufgezeichnet. Diese Maßnahmen werden auch in der Mitte der Behandlung und innerhalb eines Monats nach Absetzen der rTMS wiederholt, um strukturelle und funktionelle Veränderungen zu verfolgen, die im Laufe der Behandlung auftreten. Die Teilnehmer absolvieren ein anfängliches Screening, gefolgt von 30-40 täglichen Sitzungen mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), die mit ihrem TMS-Anbieter durchgeführt werden.
Gerät: rTMS-Therapie
Die rTMS-Behandlungsparameter werden von den TMS-Betreuern festgelegt. Typische TMS-Einstellungen für MDD beinhalten eine rTMS, die bei 10 Hz mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle angewendet wird. Typischerweise werden 40 Züge von 4 s Dauer mit 11 s Zügen angelegt (3000 Impulse pro Tag), was zu etwa 90.000 Impulsen in einem gegebenen Behandlungsverlauf führt.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • sich wiederholendes TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Effektgröße der aktiven Stimulation (mittlere Differenz im Score der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) vor und nach dem morgendlichen und nachmittäglichen Behandlungsverlauf. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Änderung des BOLD-Signals im Ruhezustand von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Änderung des BOLD-Signals der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand vor und nach der aktiven Behandlungsperiode.
Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Veränderung im Ruhezustands-EEG von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Veränderung der Alpha-Band-Kohärenz des EEG (Elektroenzephalogramm) im Ruhezustand vor und nach der aktiven Behandlungsperiode.
Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Veränderung der Integrität der weißen Substanz vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Veränderung der Integrität der weißen Substanz, gemessen durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) vor und nach der aktiven Behandlungsperiode.
Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beck's Depression Inventory (BDI)-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Der Unterschied im Beck's Depression Inventory (BDI)-Score nach dem TMS-Behandlungsverlauf. Ein höherer BDI-Score weist auf eine schwerere Depression hin; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire (PHQ9) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Der Unterschied in der Punktzahl im Patient Health Questionnaire (PHQ9) nach dem TMS-Behandlungsverlauf. Ein höherer PHQ9-Wert weist auf eine schwerere Depression hin; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Veränderung des Scores der generalisierten Angststörung (GAD-7) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Der Unterschied im Score der generalisierten Angststörung (GAD-7) nach dem TMS-Behandlungsverlauf. Ein höherer GAD7-Score weist auf eine schwerere Depression hin; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Änderung des Scores des Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-30-Selbstbericht) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)
Der Unterschied im Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) Score nach dem TMS-Behandlungsverlauf. Ein höherer IDS-Score weist auf eine schwerere Depression hin; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84.
Bis zu einem Monat vor der ersten TMS-Sitzung (Baseline) bis innerhalb eines Monats nach Abschluss der TMS-Behandlung (~ 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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