우울증 및 치료 반응의 바이오마커 (SUNSET)
2026년 1월 28일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 바이오마커를 식별하기 위해 다중 모드 이미징 기술을 활용하는 층화, 병렬 그룹, 단일 센터 연구입니다.
연구 목표는 경두개자기자극(TMS) 치료 과정에서 신경생리학적 및 전기생리학적 변화를 모니터링하여 임상 진단 및 관리에서 타당하고 신뢰할 수 있는 측정으로 구현할 수 있는 MDD 및 치료 반응에 대한 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫째, 이 연구는 휴식 상태 이미징을 사용하여 MDD에 대해 이전에 확인된 두 가지 잠재적 바이오마커의 복제 가능성 및 예후 유용성을 조사할 것입니다. 둘째, 조사관은 참가자가 TMS 치료 과정을 완료할 때 MDD 및 치료 반응에 대한 새로운 잠재적 바이오마커를 식별하기 위해 EEG와 이미징 기술을 결합한 탐색적 전체 뇌 분석을 수행할 것입니다. 우울증과 재발의 기저에 깔린 메커니즘을 새롭게 조명하여 보다 효과적이고 개인화된 치료 과정을 선택할 수 있기를 바랍니다.
참가자는 초기 TMS 치료 전에 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 확산 텐서 영상(DTI) 및 뇌파 검사(EEG) 스캔과 함께 초기 선별 및 기준선 평가를 완료합니다. 참가자는 30-36개의 TMS 세션과 치료 후 평가, 치료 중간 및 치료 후 fMRI, DTI 및 EEG 스캔을 완료하게 됩니다.
MDD가 있는 참가자는 MDD가 있는 환자와 그렇지 않은 환자를 고정밀로 분류할 수 있고 임상 진단과 일치하는 특정 신경 기능 세트를 가질 것으로 예상됩니다. 이 일련의 신경 기능은 치료 과정에서 변경됩니다. 또한 연구자들은 일반적인 MDD 측정으로 평가되는 개선이 치료 시간에 따라 조정될 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Martinez, MS
- 이메일: rebecca.martinez@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine Scangos, MD, PhD
- 전화번호: 415-476-7439
- 이메일: brainstim@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Katherine Scangos, MD, PhD
- 전화번호: 415-476-7439
- 이메일: trdepression@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Katherine Scangos, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Andrew Krystal, MD, MS
-
연락하다:
- Rebecca Martinez, MS
- 전화번호: 415- 514-6489
- 이메일: rebecca.martinez@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 정신병적 특징 없이 현재 주요 우울 삽화에서 주요 우울 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-V(DSM-V) 진단 기준을 충족합니다.
- 기준선에서 > 19의 Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale(MADRS)이 있고 중등도에서 중증의 우울증에 해당합니다.
- 1-4번의 적절한 약물 치료 시도 실패로 정의되는 현재 에피소드에서 항우울제 치료에 대한 중간 수준의 저항성을 보여줍니다.
- 참가자가 향정신성 약물 요법을 받고 있는 경우 치료 전 스캔과 치료 후 스캔이 수행되는 시간 사이에 이 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- 비침습적 뇌 자극을 받을 의향과 능력
- 약 8주 동안 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 영어 말하기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 장애의 급성 또는 만성 정신병적 증상으로 진단됨(예: 정신분열증, 정신분열형, 정신분열정동장애) 현재의 우울 삽화에서.
- 간질, 뇌혈관 질환, 치매, 두개내압 상승, 반복적이거나 심각한 두부 외상의 병력이 있거나 중추신경계에 원발성 또는 이차성 종양을 포함한 신경학적 상태가 있습니다.
- 심박 조율기, 미주 신경 자극기 또는 금속 동맥류 클립이나 코일, 스테이플 또는 스텐트를 포함하되 이에 국한되지 않는 머리 안이나 근처에 이식된 자기 감지 의료 기기의 존재.
- 현재 MDD 에피소드 동안 일차 DSM-V 장애로서의 범불안 장애.
- 지난 6개월 동안 SCID가 결정한 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(카페인 제외)에 대한 기준을 충족합니다.
- 발작의 역사
- MRI 또는 연구와 호환되지 않는 이식형 하드웨어
- 연구 일일 방문을 준수할 수 없음
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 동의할 수 없음
- Beck's Depression Inventory의 질문 #9에서 3점(임상 척도 채점에 정통한 연구팀 구성원이 매일 검토하는 점수)에 의해 결정되거나, 임의의 연구 방문 동안 연구 임상의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 rTMS 치료
적격 참가자는 오후 치료 그룹에 배정됩니다.
rTMS 치료를 시작하기 전에 EEG 스캔 및 확산 가중 영상을 포함한 자기 공명 영상(MRI) 세션이 기준 측정으로 기록됩니다.
이러한 조치는 또한 치료 과정에서 발생하는 구조적 및 기능적 변화를 추적하기 위해 치료 중간점 및 rTMS 중단 후 1개월 이내에 반복됩니다.
참가자는 TMS 공급자와 함께 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 30-40일 세션에 이어 초기 검사를 완료합니다.
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rTMS 치료 매개변수는 TMS 치료 제공자가 결정합니다.
MDD에 대한 일반적인 TMS 설정에는 휴식 모터 임계값의 120% 강도로 10Hz에서 적용되는 rTMS가 포함됩니다.
4초 동안 지속되는 40개의 열차와 11초의 열차가 일반적으로 적용되어(하루에 3000 펄스) 주어진 치료 과정에서 약 90,000 펄스가 발생합니다.
다른 이름들:
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실험적: 오후 rTMS 치료
적격 참가자는 오후 치료 그룹에 배정됩니다.
rTMS 치료를 시작하기 전에 EEG 스캔 및 확산 가중 영상을 포함한 자기 공명 영상(MRI) 세션이 기준 측정으로 기록됩니다.
이러한 조치는 또한 치료 과정에서 발생하는 구조적 및 기능적 변화를 추적하기 위해 치료 중간점 및 rTMS 중단 후 1개월 이내에 반복됩니다.
참가자는 TMS 공급자와 함께 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 30-40일 세션에 이어 초기 검사를 완료합니다.
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rTMS 치료 매개변수는 TMS 치료 제공자가 결정합니다.
MDD에 대한 일반적인 TMS 설정에는 휴식 모터 임계값의 120% 강도로 10Hz에서 적용되는 rTMS가 포함됩니다.
4초 동안 지속되는 40개의 열차와 11초의 열차가 일반적으로 적용되어(하루에 3000 펄스) 주어진 치료 과정에서 약 90,000 펄스가 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 MADRS 점수의 변화
기간: 초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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오전 및 오후 치료 과정 전후의 활성 자극의 효과 크기(Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 평균 차이).
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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기준선에서 치료 종료까지 휴식 상태 BOLD 신호의 변화
기간: 초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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활성 치료 기간 전후의 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상 BOLD 신호의 변화.
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초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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기준선에서 치료 종료까지 휴식 상태 EEG의 변화
기간: 초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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활성 치료 기간 전후 휴식 상태 EEG(뇌파도) 알파 밴드 일관성의 변화.
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초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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기준선에서 치료 종료까지 백질 무결성의 변화
기간: 초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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활성 치료 기간 전후 확산 텐서 영상(DTI)으로 측정한 백질 무결성의 변화.
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초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDI(Beck's Depression Inventory) 점수의 기준선에서 치료 종료 시점까지의 변화
기간: 초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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TMS 치료 과정 후 Beck's Depression Inventory(BDI) 점수의 차이. BDI 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
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초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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기준선에서 치료 종료까지 환자 건강 설문지(PHQ9) 점수의 변화
기간: 초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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TMS 치료 과정 후 Patient Health Questionnaire (PHQ9) 점수의 차이.
PHQ9 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
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초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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기준선에서 치료 종료까지 범불안 장애(GAD-7) 점수의 변화
기간: 초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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TMS 치료 과정 후 범불안장애(GAD-7) 점수의 차이.
GAD7 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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기준선에서 치료 종료까지 우울 증상 목록(IDS-30 자체 보고서) 점수의 변화.
기간: 초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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TMS 치료 과정 후 Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) 점수의 차이.
IDS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
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초기 TMS 세션(기준선) 1개월 전 ~ TMS 치료 완료 후 1개월 이내(~8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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