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Biomarcadores de depresión y respuesta al tratamiento (SUNSET)

28 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio es un estudio estratificado, de un solo centro y de grupos paralelos que utiliza técnicas de imágenes multimodales para identificar biomarcadores para el trastorno depresivo mayor (MDD). El objetivo del estudio es identificar biomarcadores para el TDM y la respuesta al tratamiento que puedan implementarse en el diagnóstico y la atención clínica como medidas válidas y fiables, mediante la monitorización de los cambios neurofisiológicos y electrofisiológicos a lo largo del tratamiento con estimulación magnética transcraneal (TMS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primero, el estudio examinará la replicabilidad y la utilidad pronóstica de dos biomarcadores potenciales previamente identificados para MDD utilizando imágenes en estado de reposo. En segundo lugar, los investigadores llevarán a cabo un análisis exploratorio de todo el cerebro que combine EEG y técnicas de imagen para identificar nuevos biomarcadores potenciales para MDD y la respuesta al tratamiento a medida que los participantes completen un curso de tratamiento de TMS. Es la esperanza de arrojar nueva luz sobre los mecanismos subyacentes a la depresión y la recaída, lo que puede permitir una selección más efectiva y personalizada del curso de tratamiento.

Los participantes completarán la evaluación inicial y la evaluación inicial, junto con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo, imágenes de tensor de difusión (DTI) y electroencefalografía (EEG) antes del tratamiento inicial con TMS. Los participantes completarán de 30 a 36 sesiones de TMS y una evaluación posterior al tratamiento, junto con exploraciones de IRMf, DTI y EEG intermedias y posteriores al tratamiento.

Se anticipa que los participantes con MDD tienen un conjunto específico de características neuronales que pueden clasificar con alta precisión a los pacientes con MDD de aquellos que no los tienen, y que se alinean con los diagnósticos clínicos. Este conjunto de características neuronales cambiará a lo largo del tratamiento. Además, los investigadores esperan que la mejoría calificada por una medida común de MDD sea modulada por el tiempo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katherine Scangos, MD, PhD
  • Número de teléfono: 415-476-7439
  • Correo electrónico: brainstim@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 415-476-7439
          • Correo electrónico: trdepression@ucsf.edu
        • Investigador principal:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70
  • Cumplir con los criterios diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico V (DSM-V) para el trastorno depresivo mayor en un episodio depresivo mayor actual, sin características psicóticas.
  • Tiene una escala de calificación depresiva de Montgomery-Asberg (MADRS) de > 19 al inicio del estudio, lo que corresponde a una depresión de moderada a grave.
  • Demostrar un nivel moderado de resistencia al tratamiento antidepresivo en el episodio actual, definido como el fracaso de 1 a 4 pruebas de medicación adecuadas.
  • Si el participante está en un régimen de medicamentos psicotrópicos, no se deben realizar cambios en este régimen durante el período entre el momento en que se toman las exploraciones previas y posteriores al tratamiento.
  • Dispuesto y capaz de someterse a estimulación cerebral no invasiva
  • Dispuesto y capaz de asistir a visitas de investigación durante aproximadamente 8 semanas.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Habilidad para hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con síntomas psicóticos agudos o crónicos de trastornos (p. esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo) en el episodio depresivo actual.
  • Tiene afecciones neurológicas que incluyen epilepsia, enfermedad cerebrovascular, demencia, aumento de la presión intracraneal, antecedentes de traumatismo craneoencefálico severo o repetitivo, o tumores primarios o secundarios en el sistema nervioso central.
  • Presencia de un dispositivo médico sensible al magnetismo implantado en o cerca de la cabeza, incluidos, entre otros, marcapasos, estimulador del nervio vago o clips o espirales metálicos para aneurismas, grapas o stents.
  • Trastorno de ansiedad generalizada como trastorno principal del DSM-V durante el episodio de TDM actual.
  • Cumple con los criterios de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (aparte de la cafeína) en los 6 meses anteriores, según lo determinado por el SCID
  • Historial de convulsiones
  • Hardware implantable no compatible con la resonancia magnética o con el estudio
  • Incapacidad para cumplir con las visitas diarias del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
  • Incapacidad para hablar y/o leer inglés.
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Cualquier intención o plan suicida activo durante el episodio depresivo actual, según lo determinado por una puntuación de 3 en la pregunta n.° 9 del Inventario de Depresión de Beck (puntuaciones revisadas diariamente por miembros del equipo de estudio versados ​​en escalas clínicas de puntuación), o según una determinación subjetiva de un médico del estudio durante cualquier visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento matutino de rTMS
Los participantes elegibles serán asignados al grupo de tratamiento de la tarde. Antes del inicio del tratamiento con rTMS, las exploraciones EEG y las sesiones de imágenes por resonancia magnética (MRI), incluidas las imágenes ponderadas por difusión, se registrarán como medidas de referencia. Estas medidas también se repetirán en el punto medio del tratamiento y dentro de un mes de la interrupción de la rTMS para realizar un seguimiento de los cambios estructurales y funcionales que se produzcan durante el transcurso del tratamiento. Los participantes completarán una evaluación inicial seguida de 30 a 40 sesiones diarias de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), completadas con su proveedor de TMS.
Dispositivo: terapia de rTMS
Los parámetros de tratamiento de rTMS serán determinados por los proveedores de atención de TMS. Los ajustes típicos de TMS para MDD implican rTMS aplicado a 10 Hz con una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo. Normalmente se aplican cuarenta trenes de 4 s de duración con 11 s de trenes (3000 pulsos por día), lo que da como resultado aproximadamente 90 000 pulsos en un curso de tratamiento dado.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva
  • TMS repetitivo
Experimental: Tratamiento de rTMS por la tarde
Los participantes elegibles serán asignados al grupo de tratamiento de la tarde. Antes del inicio del tratamiento con rTMS, las exploraciones EEG y las sesiones de imágenes por resonancia magnética (MRI), incluidas las imágenes ponderadas por difusión, se registrarán como medidas de referencia. Estas medidas también se repetirán en el punto medio del tratamiento y dentro de un mes de la interrupción de la rTMS para realizar un seguimiento de los cambios estructurales y funcionales que se produzcan durante el transcurso del tratamiento. Los participantes completarán una evaluación inicial seguida de 30 a 40 sesiones diarias de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), completadas con su proveedor de TMS.
Dispositivo: terapia de rTMS
Los parámetros de tratamiento de rTMS serán determinados por los proveedores de atención de TMS. Los ajustes típicos de TMS para MDD implican rTMS aplicado a 10 Hz con una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo. Normalmente se aplican cuarenta trenes de 4 s de duración con 11 s de trenes (3000 pulsos por día), lo que da como resultado aproximadamente 90 000 pulsos en un curso de tratamiento dado.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva
  • TMS repetitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación MADRS desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Tamaño del efecto de la estimulación activa (diferencia media en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)) antes y después del ciclo de tratamiento de la mañana y la tarde. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave; la puntuación global oscila entre 0 y 60.
Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Cambio en la señal BOLD en estado de reposo desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Cambio en la señal BOLD de resonancia magnética funcional en estado de reposo antes y después del período de tratamiento activo.
Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Cambio en el EEG en estado de reposo desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Cambio en la coherencia de la banda alfa del EEG (electroencefalograma) en estado de reposo antes y después del período de tratamiento activo.
Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Cambio en la integridad de la sustancia blanca desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Cambio en la integridad de la sustancia blanca medido por imágenes de tensor de difusión (DTI) antes y después del período de tratamiento activo.
Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
La diferencia en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) después del curso de tratamiento de TMS. Una puntuación BDI más alta indica una depresión más severa; la puntuación global oscila entre 0 y 63.
Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
La diferencia en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) después del curso de tratamiento de TMS. Una puntuación PHQ9 más alta indica una depresión más grave; la puntuación global oscila entre 0 y 27.
Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
La diferencia en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) después del curso de tratamiento de TMS. Una puntuación GAD7 más alta indica una depresión más severa; la puntuación global oscila entre 0 y 21.
Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
Cambio en la puntuación del Inventario de sintomatología depresiva (autoinforme IDS-30) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)
La diferencia en la puntuación del Autoinforme del Inventario de sintomatología depresiva (IDS-SR) después del curso de tratamiento con TMS. Una puntuación IDS más alta indica una depresión más severa; la puntuación global oscila entre 0 y 84.
Desde un mes antes de la sesión inicial de TMS (línea de base) hasta un mes después de completar el tratamiento de TMS (~ 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-28340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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