Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van depressie en behandelingsrespons (SUNSET)

28 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie is een gestratificeerde, parallelle groep, single-center studie die gebruik maakt van multimodale beeldvormende technieken om biomarkers voor depressieve stoornis (MDD) te identificeren. Het doel van de studie is het identificeren van biomarkers voor MDD en behandelingsrespons die kunnen worden geïmplementeerd in klinische diagnose en zorg als geldige en betrouwbare maatregelen, door neurofysiologische en elektrofysiologische veranderingen te volgen tijdens de behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (TMS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste zal de studie de repliceerbaarheid en prognostische bruikbaarheid van twee eerder geïdentificeerde potentiële biomarkers voor MDD onderzoeken met behulp van beeldvorming in rusttoestand. Ten tweede zullen onderzoekers een verkennende analyse van het hele brein uitvoeren waarbij EEG- en beeldvormende technieken worden gecombineerd om nieuwe potentiële biomarkers voor MDD en behandelingsrespons te identificeren wanneer deelnemers een TMS-behandeling voltooien. Het is de hoop een nieuw licht te werpen op de mechanismen die ten grondslag liggen aan depressie en terugval, wat een effectievere, gepersonaliseerde selectie van behandeling mogelijk maakt.

Deelnemers zullen de initiële screening en baseline-evaluatie voltooien, samen met rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), diffusie tensor beeldvorming (DTI) en elektro-encefalografie (EEG) scans voorafgaand aan de initiële TMS-behandeling. Deelnemers zullen 30-36 TMS-sessies en een evaluatie na de behandeling voltooien, samen met fMRI-, DTI- en EEG-scans tijdens en na de behandeling.

Verwacht wordt dat deelnemers met MDD een specifieke reeks neurale kenmerken hebben die met hoge precisie patiënten met MDD kunnen classificeren van degenen die dat niet hebben, en die aansluiten bij klinische diagnoses. Deze reeks neurale kenmerken zal in de loop van de behandeling veranderen. Verder verwachten onderzoekers dat verbetering zoals beoordeeld door een algemene MDD-maatstaf wordt gemoduleerd door het tijdstip van behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Katherine Scangos, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 415-476-7439
  • E-mail: brainstim@ucsf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-V) voor depressieve stoornis in een huidige depressieve episode, zonder psychotische kenmerken.
  • Heeft Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) van > 19 bij baseline, overeenkomend met matige tot ernstige depressie.
  • Aantonen van een matige mate van weerstand tegen behandeling met antidepressiva in de huidige episode, gedefinieerd als het mislukken van 1-4 adequate medicatieproeven.
  • Als de deelnemer een regime van psychotrope medicatie volgt, mogen er geen wijzigingen in dit regime worden aangebracht in de periode tussen het moment waarop scans voor de behandeling en na de behandeling worden gemaakt.
  • Bereid en in staat om niet-invasieve hersenstimulatie te ondergaan
  • Bereid en in staat om ongeveer 8 weken onderzoeksbezoeken bij te wonen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met acute of chronische psychotische symptomen van stoornissen (bijv. schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornis) in de huidige depressieve episode.
  • Heeft neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie, cerebrovasculaire ziekte, dementie, verhoogde intracraniale druk, een voorgeschiedenis van herhaald of ernstig hoofdtrauma, of met primaire of secundaire tumoren in het centrale zenuwstelsel.
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerd magnetisch gevoelig medisch apparaat in of nabij het hoofd, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, nervus vagusstimulator of metalen aneurysmaclips of spoelen, nietjes of stents.
  • Gegeneraliseerde angststoornis als primaire DSM-V-stoornis tijdens de huidige MDD-episode.
  • Voldoet aan criteria voor alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (anders dan cafeïne) in de afgelopen 6 maanden, zoals bepaald door de SCID
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Implanteerbare hardware niet compatibel met MRI of met het onderzoek
  • Onvermogen om te voldoen aan dagelijkse studiebezoeken
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Onvermogen om Engels te spreken en/of te lezen
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Elke actieve suïcidale intentie of plan tijdens de huidige depressieve episode, zoals bepaald door een score van 3 op vraag #9 van Beck's Depression Inventory (scores die dagelijks worden beoordeeld door leden van het onderzoeksteam die bedreven zijn in het scoren van klinische schalen), of zoals door een subjectieve vaststelling door een studiebehandelaar tijdens een studiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ochtend rTMS-behandeling
In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan de middagbehandelingsgroep. Voorafgaand aan de start van de rTMS-behandeling zullen EEG-scans en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-sessies inclusief diffusiegewogen beeldvorming worden geregistreerd als basismetingen. Deze maatregelen zullen ook halverwege de behandeling en binnen een maand na stopzetting van rTMS worden herhaald om structurele en functionele veranderingen die zich in de loop van de behandeling voordoen, op te sporen. Deelnemers voltooien een eerste screening gevolgd door 30-40 dagelijkse sessies van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), aangevuld met hun TMS-provider.
Apparaat: rTMS-therapie
rTMS-behandelparameters worden bepaald door TMS-zorgaanbieders. Typische TMS-instellingen voor MDD zijn rTMS toegepast bij 10 Hz met een intensiteit van 120% van de rustmotordrempel. Veertig treinen van 4 s duren met 11 s treinen worden doorgaans toegepast (3000 pulsen per dag), resulterend in ongeveer 90.000 pulsen in een bepaalde behandelingskuur.
Andere namen:
  • herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
  • repetitieve TMS
Experimenteel: Middag rTMS-behandeling
In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan de middagbehandelingsgroep. Voorafgaand aan de start van de rTMS-behandeling zullen EEG-scans en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-sessies inclusief diffusiegewogen beeldvorming worden geregistreerd als basismetingen. Deze maatregelen zullen ook halverwege de behandeling en binnen een maand na stopzetting van rTMS worden herhaald om structurele en functionele veranderingen die zich in de loop van de behandeling voordoen, op te sporen. Deelnemers voltooien een eerste screening gevolgd door 30-40 dagelijkse sessies van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), aangevuld met hun TMS-provider.
Apparaat: rTMS-therapie
rTMS-behandelparameters worden bepaald door TMS-zorgaanbieders. Typische TMS-instellingen voor MDD zijn rTMS toegepast bij 10 Hz met een intensiteit van 120% van de rustmotordrempel. Veertig treinen van 4 s duren met 11 s treinen worden doorgaans toegepast (3000 pulsen per dag), resulterend in ongeveer 90.000 pulsen in een bepaalde behandelingskuur.
Andere namen:
  • herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
  • repetitieve TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MADRS-score vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Effectgrootte van actieve stimulatie (gemiddeld verschil in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score) voor en na de ochtend- en middagbehandeling. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie; de algemene score varieert van 0 tot 60.
Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Verandering in rusttoestand BOLD-signaal vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Verandering in rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming BOLD-signaal voor en na de actieve behandelingsperiode.
Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Verandering in het EEG in rusttoestand vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Verandering in rusttoestand EEG (elektro-encefalogram) alfabandcoherentie voor en na de actieve behandelingsperiode.
Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Verandering in de integriteit van de witte stof vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Verandering in de integriteit van de witte stof zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) voor en na de actieve behandelingsperiode.
Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck's Depression Inventory (BDI)-score vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Het verschil in Beck's Depression Inventory (BDI)-score na een TMS-behandelingskuur. Hogere BDI-score duidt op ernstigere depressie; de algemene score varieert van 0 tot 63.
Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ9) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Het verschil in score op de Patient Health Questionnaire (PHQ9) na een TMS-behandelingskuur. Hogere PHQ9-score duidt op ernstigere depressie; de algemene score varieert van 0 tot 27.
Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Verandering in score voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Het verschil in score voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) na TMS-behandeling. Hogere GAD7-score duidt op ernstigere depressie; de algemene score varieert van 0 tot 21.
Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Verandering in inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-30 zelfrapportage) score vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)
Het verschil in Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR)-score na TMS-behandeling. Hogere IDS-score duidt op ernstigere depressie; de algemene score varieert van 0 tot 84.
Tot een maand voorafgaand aan de eerste TMS-sessie (baseline) tot binnen een maand na voltooiing van de TMS-behandeling (~ 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-28340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op rTMS-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren