Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen ja hoitovasteen biomarkkerit (SUNSET)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä tutkimus on kerrostunut, rinnakkaisten ryhmien, yhden keskuksen tutkimus, jossa käytetään multimodaalisia kuvantamistekniikoita vakavan masennushäiriön (MDD) biomarkkerien tunnistamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa MDD:n ja hoitovasteen biomarkkereita, jotka voidaan toteuttaa kliinisessä diagnoosissa ja hoidossa pätevinä ja luotettavina toimenpiteinä seuraamalla neurofysiologisia ja elektrofysiologisia muutoksia transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin tutkimuksessa tarkastellaan kahden aiemmin tunnistetun potentiaalisen MDD-biomarkkerin replikoitavuutta ja prognostista hyödyllisyyttä lepotilan kuvantamista käyttäen. Toiseksi tutkijat suorittavat tutkivan, koko aivoanalyysin, jossa yhdistetään EEG- ja kuvantamistekniikat uusien mahdollisten biomarkkereiden tunnistamiseksi MDD:lle ja hoitovasteelle osallistujien suorittaessa TMS-hoitoa. Toiveena on tuoda uutta valoa masennuksen ja uusiutumisen taustalla oleviin mekanismeihin, mikä voi mahdollistaa tehokkaamman ja yksilöllisemmän hoitokurssin valinnan.

Osallistujat suorittavat alustavan seulonta- ja lähtötilanteen arvioinnin sekä lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI), diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ja elektroenkefalografian (EEG) ennen ensimmäistä TMS-hoitoa. Osallistujat suorittavat 30–36 TMS-istuntoa ja hoidon jälkeisen arvioinnin sekä hoidon puolivälin ja jälkeiset fMRI-, DTI- ja EEG-skannaukset.

On odotettavissa, että osallistujilla, joilla on MDD, on tietty joukko hermostollisia piirteitä, jotka voivat luokitella suurella tarkkuudella MDD-potilaat niistä, joilla ei ole, ja jotka vastaavat kliinisiä diagnooseja. Nämä hermoston ominaisuudet muuttuvat hoidon aikana. Lisäksi tutkijat odottavat, että yleisellä MDD-mittauksella arvioitua paranemista moduloi hoidon aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Katherine Scangos, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 415-476-7439
  • Sähköposti: brainstim@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Täytä diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-V (DSM-V) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle nykyisessä vakavassa masennusjaksossa ilman psykoottisia piirteitä.
  • Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) on > 19 lähtötilanteessa, mikä vastaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
  • Osoita kohtalaista vastustuskykyä masennuslääkehoidolle nykyisessä jaksossa, joka määritellään 1–4 riittävän lääkitystutkimuksen epäonnistumiseksi.
  • Jos osallistujalla on psykotrooppinen lääkitys, tähän hoito-ohjelmaan ei saa tehdä muutoksia ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä skannausta.
  • Halukas ja kykenevä käymään läpi non-invasiivisen aivostimulaation
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimusvierailuihin noin 8 viikon ajan
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Kyky puhua ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosin akuutteja tai kroonisia psykoottisia oireita (esim. skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö) nykyisessä masennusjaksossa.
  • Hänellä on neurologisia sairauksia, mukaan lukien epilepsia, aivoverisuonitauti, dementia, kohonnut kallonsisäinen paine, hänellä on ollut toistuvia tai vakavia päävammoja tai keskushermoston primaarisia tai sekundaarisia kasvaimia.
  • Implantoidun magneettisen herkän lääketieteellisen laitteen läsnäolo päähän tai sen läheisyyteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, vagushermostimulaattori tai metalliset aneurysmaklipsit tai -kelat, niitit tai stentit.
  • Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ensisijaisena DSM-V-häiriönä nykyisen MDD-jakson aikana.
  • Täyttää SCID:n määrittelemät alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (muu kuin kofeiini) kriteerit edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kohtausten historia
  • Istutettava laitteisto ei ole yhteensopiva MRI:n tai tutkimuksen kanssa
  • Kyvyttömyys noudattaa päivittäisiä opintokäyntejä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Kyvyttömyys puhua ja/tai lukea englantia
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Mikä tahansa aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma nykyisen masennusjakson aikana, määritettynä pistemäärällä 3 Beckin masennuskartoituksen kysymyksessä 9 (pisteet, jotka tutkimusryhmän jäsenet arvioivat päivittäin, jotka ovat perehtyneet kliinisen asteikon pisteytykseen), tai henkilön subjektiivisella päätöksellä. kliinikko minkä tahansa opintokäynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aamu rTMS-hoito
Sopivat osallistujat määrätään iltapäivähoitoryhmään. Ennen rTMS-hoidon aloittamista EEG-skannaukset ja magneettikuvaus (MRI) -istunnot, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen, tallennetaan perusmittauksiksi. Nämä toimenpiteet toistetaan myös hoidon puolivälissä ja kuukauden sisällä rTMS:n lopettamisesta, jotta voidaan seurata hoidon aikana tapahtuvia rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia. Osallistujat suorittavat alustavan seulonnan, jonka jälkeen suoritetaan 30–40 päivittäistä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) TMS-palveluntarjoajan kanssa.
Laite: rTMS-hoito
rTMS-hoidon parametrit määrittävät TMS-hoidon tarjoajat. MDD:n tyypilliset TMS-asetukset sisältävät rTMS:n, jota käytetään 10 Hz:n taajuudella 120 %:n intensiteetillä moottorin lepokynnyksestä. Yleensä käytetään 40 4 sekuntia kestävää junaa ja 11 sekuntia (3 000 pulssia päivässä), mikä johtaa noin 90 000 pulssiin tietyllä hoitojaksolla.
Muut nimet:
  • toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • toistuva TMS
Kokeellinen: Iltapäivän rTMS-hoito
Sopivat osallistujat määrätään iltapäivähoitoryhmään. Ennen rTMS-hoidon aloittamista EEG-skannaukset ja magneettikuvaus (MRI) -istunnot, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen, tallennetaan perusmittauksiksi. Nämä toimenpiteet toistetaan myös hoidon puolivälissä ja kuukauden sisällä rTMS:n lopettamisesta, jotta voidaan seurata hoidon aikana tapahtuvia rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia. Osallistujat suorittavat alustavan seulonnan, jonka jälkeen suoritetaan 30–40 päivittäistä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) TMS-palveluntarjoajan kanssa.
Laite: rTMS-hoito
rTMS-hoidon parametrit määrittävät TMS-hoidon tarjoajat. MDD:n tyypilliset TMS-asetukset sisältävät rTMS:n, jota käytetään 10 Hz:n taajuudella 120 %:n intensiteetillä moottorin lepokynnyksestä. Yleensä käytetään 40 4 sekuntia kestävää junaa ja 11 sekuntia (3 000 pulssia päivässä), mikä johtaa noin 90 000 pulssiin tietyllä hoitojaksolla.
Muut nimet:
  • toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • toistuva TMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Aktiivisen stimulaation vaikutuskoko (keskimääräinen ero Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärässä) ennen ja jälkeen aamu- ja iltapäivähoitojakson. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta; kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Muutos lepotilan BOLD-signaalissa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Muutos lepotilan toiminnallisessa magneettikuvauksessa BOLD-signaalissa ennen ja jälkeen aktiivisen hoitojakson.
Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Lepotilan EEG:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Muutos lepotilan EEG:n (elektroenkefalogrammin) alfa-alueen koherenssissa ennen ja jälkeen aktiivisen hoitojakson.
Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Muutos valkoisen aineen eheydessä lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Muutos valkoisen aineen eheydessä mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ennen ja jälkeen aktiivisen hoitojakson.
Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck's Depression Inventory (BDI) -pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Ero Beck's Depression Inventory (BDI) -pisteissä TMS-hoidon jälkeen. Korkeampi BDI-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen; kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Potilaan terveyskyselyn (PHQ9) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Ero potilaan terveyskyselyn (PHQ9) pisteissä TMS-hoitojakson jälkeen. Korkeampi PHQ9-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen; kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Ero yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pisteissä TMS-hoitojakson jälkeen. Korkeampi GAD7-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta; kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Muutos masennusoireiden inventaariossa (IDS-30 oma raportti) lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)
Ero Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) -pisteissä TMS-hoitojakson jälkeen. Korkeampi IDS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta; kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
Jopa kuukausi ennen ensimmäistä TMS-istuntoa (perustila) tai kuukauden sisällä TMS-hoidon päättymisestä (~ 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-28340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset rTMS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa