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Biomarcatori di depressione e risposta al trattamento (SUNSET)

28 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio è uno studio stratificato, a gruppi paralleli, a centro singolo che utilizza tecniche di imaging multimodale per identificare i biomarcatori per il disturbo depressivo maggiore (MDD). L'obiettivo dello studio è identificare biomarcatori per MDD e risposta al trattamento che possono essere implementati nella diagnosi clinica e nella cura come misure valide e affidabili, attraverso il monitoraggio dei cambiamenti neurofisiologici ed elettrofisiologici nel corso del trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, lo studio esaminerà la replicabilità e l'utilità prognostica di due potenziali biomarcatori precedentemente identificati per MDD utilizzando l'imaging dello stato di riposo. In secondo luogo, i ricercatori condurranno un'analisi esplorativa dell'intero cervello combinando EEG e tecniche di imaging per identificare nuovi potenziali biomarcatori per MDD e risposta al trattamento mentre i partecipanti completano un ciclo di trattamento TMS. È la speranza di gettare nuova luce sui meccanismi alla base della depressione e delle ricadute, che possono consentire una selezione più efficace e personalizzata del corso di trattamento.

I partecipanti completeranno lo screening iniziale e la valutazione di base, insieme alle scansioni di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI), imaging del tensore di diffusione (DTI) ed elettroencefalografia (EEG) prima del trattamento TMS iniziale. I partecipanti completeranno 30-36 sessioni TMS e una valutazione post-trattamento, insieme a scansioni fMRI, DTI ed EEG a metà e post-trattamento.

Si prevede che i partecipanti con MDD abbiano un insieme specifico di caratteristiche neurali in grado di classificare con alta precisione i pazienti con MDD da quelli che non lo fanno e che si allineino con le diagnosi cliniche. Questo insieme di caratteristiche neurali cambierà nel corso del trattamento. Inoltre, i ricercatori si aspettano che il miglioramento valutato da una misura MDD comune sia modulato dal tempo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katherine Scangos, MD, PhD
  • Numero di telefono: 415-476-7439
  • Email: brainstim@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico-V (DSM-V) per il Disturbo Depressivo Maggiore in un episodio depressivo maggiore in corso, senza caratteristiche psicotiche.
  • Presenta una scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) > 19 al basale, corrispondente a depressione da moderata a grave.
  • Dimostrare un livello moderato di resistenza al trattamento antidepressivo nell'episodio in corso, definito come un fallimento di 1-4 studi terapeutici adeguati.
  • Se il partecipante segue un regime di farmaci psicotropi, non devono essere apportate modifiche a questo regime durante il periodo compreso tra il momento in cui vengono eseguite le scansioni pre-trattamento e post-trattamento.
  • Disposto e in grado di sottoporsi a stimolazione cerebrale non invasiva
  • Disponibilità e capacità di partecipare a visite di ricerca per circa 8 settimane
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi con sintomi psicotici acuti o cronici di disturbi (ad es. schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo) nell'episodio depressivo in corso.
  • Ha condizioni neurologiche tra cui epilessia, malattie cerebrovascolari, demenza, aumento della pressione intracranica, con una storia di traumi cranici ripetuti o gravi o con tumori primari o secondari nel sistema nervoso centrale.
  • Presenza di un dispositivo medico sensibile al magnetismo impiantato all'interno o vicino alla testa, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker, stimolatori del nervo vago o clip o bobine metalliche per aneurisma, graffette o stent.
  • Disturbo d'ansia generalizzato come disturbo primario del DSM-V durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  • Soddisfa i criteri per l'abuso o la dipendenza da alcol o sostanze (diverse dalla caffeina) nei 6 mesi precedenti, come determinato dalla SCID
  • Storia delle convulsioni
  • Hardware impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica o con lo studio
  • Incapacità di rispettare le visite giornaliere di studio
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Incapacità di parlare e/o leggere l'inglese
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Qualsiasi intento o piano suicidario attivo durante l'attuale episodio depressivo, come determinato da un punteggio di 3 alla domanda n. medico dello studio durante qualsiasi visita dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento rTMS mattutino
I partecipanti idonei saranno assegnati al gruppo di trattamento pomeridiano. Prima dell'inizio del trattamento rTMS, le scansioni EEG e le sessioni di risonanza magnetica (MRI) inclusa l'imaging pesato in diffusione verranno registrate come misure di riferimento. Queste misure saranno ripetute anche a metà del trattamento ed entro un mese dall'interruzione della rTMS al fine di tenere traccia dei cambiamenti strutturali e funzionali che si verificano nel corso del trattamento. I partecipanti completeranno uno screening iniziale seguito da 30-40 sessioni giornaliere di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), completate con il loro fornitore di TMS.
Dispositivo: Terapia rTMS
I parametri del trattamento rTMS saranno determinati dai fornitori di cure TMS. Le impostazioni tipiche di TMS per MDD coinvolgono rTMS applicato a 10 Hz con un'intensità del 120% della soglia motoria a riposo. Generalmente vengono applicati quaranta treni della durata di 4 s con 11 secondi di treni (3000 impulsi al giorno), risultando in circa 90.000 impulsi in un dato ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • TMS ripetitivo
Sperimentale: Trattamento rTMS pomeridiano
I partecipanti idonei saranno assegnati al gruppo di trattamento pomeridiano. Prima dell'inizio del trattamento rTMS, le scansioni EEG e le sessioni di risonanza magnetica (MRI), inclusa l'imaging pesato in diffusione, verranno registrate come misure di riferimento. Queste misure saranno ripetute anche a metà del trattamento ed entro un mese dall'interruzione della rTMS al fine di tenere traccia dei cambiamenti strutturali e funzionali che si verificano nel corso del trattamento. I partecipanti completeranno uno screening iniziale seguito da 30-40 sessioni giornaliere di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), completate con il loro fornitore di TMS.
Dispositivo: Terapia rTMS
I parametri del trattamento rTMS saranno determinati dai fornitori di cure TMS. Le impostazioni tipiche di TMS per MDD coinvolgono rTMS applicato a 10 Hz con un'intensità del 120% della soglia motoria a riposo. Generalmente vengono applicati quaranta treni della durata di 4 s con 11 secondi di treni (3000 impulsi al giorno), risultando in circa 90.000 impulsi in un dato ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • TMS ripetitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MADRS dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Dimensione dell'effetto della stimolazione attiva (differenza media nel punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) prima e dopo il corso di trattamento mattutino e pomeridiano. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave; il punteggio complessivo va da 0 a 60.
Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Variazione dello stato di riposo Segnale BOLD dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Variazione del segnale BOLD della risonanza magnetica funzionale in stato di riposo prima e dopo il periodo di trattamento attivo.
Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Variazione dell'EEG a riposo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Variazione della coerenza della banda alfa dell'EEG (elettroencefalogramma) a riposo prima e dopo il periodo di trattamento attivo.
Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Modifica dell'integrità della sostanza bianca dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Modifica dell'integrità della sostanza bianca misurata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) prima e dopo il periodo di trattamento attivo.
Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Beck's Depression Inventory (BDI) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
La differenza nel punteggio del Beck's Depression Inventory (BDI) dopo un ciclo di trattamento con TMS. Un punteggio BDI più alto indica una depressione più grave; il punteggio complessivo va da 0 a 63.
Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ9) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
La differenza nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ9) dopo il ciclo di trattamento TMS. Un punteggio PHQ9 più alto indica una depressione più grave; il punteggio complessivo va da 0 a 27.
Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
La differenza nel punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) dopo il ciclo di trattamento della TMS. Un punteggio GAD7 più alto indica una depressione più grave; il punteggio complessivo va da 0 a 21.
Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi depressivi (IDS-30 self report) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)
La differenza nel punteggio di Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) dopo un ciclo di trattamento con TMS. Un punteggio IDS più alto indica una depressione più grave; il punteggio complessivo va da 0 a 84.
Fino a un mese prima della sessione iniziale di TMS (basale) fino a un mese dopo il completamento del trattamento di TMS (~ 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-28340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Terapia rTMS

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